您好：北京泰茂科技股份有限公司

欢迎来到泰茂医疗器械招标网

注册会员 入会说明 标讯网址
当前位置： 首页> 招聘服务> 详情

法规注册经理 2.5-3万/月/月

能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司

上海

  • 工作年限
  • 学历要求本科
  • 招聘人数
  • 发布日期03-27 发布
  • 语言要求
职位信息

职位名称： 法规注册经理

类别名称：

职位描述：
职位描述：岗位职责：1、负责公司医疗器械产品510K&CE注册；2、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；3、编写、管理公司产品的技术文档，提早开展注册证到期的后续工作；4、与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；5、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，确保各个产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规，翻译相关产品技术资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议；7、在上级主管的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。任职要求：1、熟悉医疗器械注册流程，完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务；有2年以上医疗器械产品注册工作经验，并成功注册产品；2、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准；3、具有良好的沟通能力与协调能力；4、能熟练应用电脑软件，进行办公自动化操作；5、工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神；Job Description:1.Responsible Registration Associate develop and implement international registration plan-510K&CE；2.Draft product standard, testing, registration and clinical trials3.Prepare and manage technical documentation, early follow-up jobs of certificate of registration expires4.Keep good relations with CFDA, make sure each submission, review and approval going smoothly; real-time tracking of registration process to ensure to meeting the deadline5.Well communicate with test centers to ensure the registration inspection and quality standard check smooth6.Understand and study new registration and regulation laws domestically and internationally, translate relative technique documents, and consult for new product registration plan or strategy7.Work independently for other jobsRequirements:1.Familiar with medical device registration process, complete product registration standards, registration documents preparation, contact product testing and other services; more than 2 years working experience in medical device registration, and successfully registered products2.Familiar with the national laws, regulations and national and industry standards of medical devices;3.Good communication and coordination skills;4.Meticulous, rigorous, initiative, strong sense of responsibility and good team work spirit;
任职要求：
您可能感兴趣 更多>>
宝迪康人工耳蜗 北京益而康 博海康源 武汉正午阳光医药生物科技有限公司 FlexiOH 深圳市先亚生物科技有限公司 陕西天润药械有限公司
友情链接
电信与信息服务业务经营许可证编号:京ICP证140722号 药品医疗器械网络信息服务备案(京)网药械信息备字(2023)第00464号网络备案:京ICP备12039121号-1
京公网安备11010802045750号地址：北京市海淀区学清路9号汇智大厦B座7层 www.ylqxzb.com ©2017-2025 泰茂股份版权所有