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医疗器械注册 3.5-7千/月/月

山东正心医疗科技有限公司

烟台

  • 工作年限
  • 学历要求大专
  • 招聘人数
  • 发布日期03-22 发布
  • 语言要求
职位信息

职位名称： 医疗器械注册

类别名称：

职位描述：
职位描述：我们愿意尽最大的努力为每一位员工提供舒适的工作环境和丰厚的福利待遇：1.双休日、五险一金、带薪年假；2.全勤奖、餐饮补贴、交通补贴、通讯补贴、节日礼物、定期party、公费旅游、免费零食饮料、图书室；3.专业培训和出国参展机会。岗位职责：1.负责撰写医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等）；2.负责医疗器械产品注册工作，制定医疗器械注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程，确保按时获证；3.负责申报资料及原料记录的审查、医疗器械产品申报综述资料的撰写、医疗器械产品注册报批、跟进及协调等相关工作；4.与政府部门保持良好的联系，密切跟进注册法规的变化；5.负责相关辅助岗位的招聘与管理；6.负责公司安排的其它相关工作；任职要求：1.生物医学工程/医学检验/药学/医疗器械及相关专业本科及以上学历；2.熟悉医疗器械相关产品标准如IEC60601（9706）、ISO13485（YYT0287）、ISO1497；熟悉GMP/CE/FDA等医疗器械相关法规；3.具有2年以上医疗器械相关工作经验；4.具有医疗器械产品的注册报批经验；5.对医疗器械产品开发及申报流程，注册法规有全面的了解；6.具有良好的协调、沟通与项目管理能力；7.有心电图仪、血压计、脑电仪的注册报批经验者优先。参考薪资：月薪3000-8000。工作地址：烟台开发区北京南路8号
任职要求：
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