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医疗器械法规工程师/认证专员（CE,FDA） 0.8-1万/月/月

上海点联医疗科技有限公司

上海

  • 工作年限
  • 学历要求大专
  • 招聘人数
  • 发布日期02-27 发布
  • 语言要求
职位信息

职位名称： 医疗器械法规工程师/认证专员（CE,FDA）

类别名称：

职位描述：
职位描述：职位描述：岗位职责1.根据医疗器械法规制订医疗器械产品认证计划，并跟踪和更新（包括：SFDA, CE, FDA）;2.整理与产品认证有关的文档;3.对医疗器械产品的第三方检测进行申请和提交相关文件资料;4.对医疗器械产品的产品质量体系考核进行申请和提交相关文件资料;5.负责体系的建立和运作，持续改进工作，认证和监督，维护工作。定期提出、策划体系内部审核流程，参与展开内审工作，协助开展外部审核工作。任职要求1.生物医学工程专业相关专业, 专科以上学历;2.要求拥有3年以上相关工作经验，在医疗器械公司或医疗器械代理公司，从事注册、法规工程师的优先录用;3.熟悉医疗器械产品的医疗器械认证法规,能够完成制订产品SFDA、CE、FDA认证计划，并对认证计划进行实时的跟踪和更新;4.常用办公软件（Microsoft Office）的应用能力，良好的沟通协调及团队合作能力;5. 熟悉体外诊断设备和试剂的注册工作。职能类别：医疗器械注册
任职要求：
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