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质量经理 10001-20000/月

北京爱瑞达生物科技有限公司

北京

  • 工作年限三年
  • 学历要求大专
  • 招聘人数1
  • 发布日期06-17 发布
  • 语言要求普通话
职位信息

职位名称: 质量经理

类别名称:

职位描述:
1、 负责制订公司体系文件,负责组织制订(修订)质量部各项管理制度、操作规程、质量标准。
2、 负责对物料、中间产品、成品和工艺用水进行取样、检验、留样,并出具检验报告的工作实施情况进行检查,审核本部门的验证方案,并领导质量部按时完成验证工作。
3、 与技术部配合负责组织公司内控品的制备。
4、 负责每批体外诊断试剂的批检验记录的终审核。
5、 参与生产过程中偏差及异常情况的处理。
6、 负责制定产品的稳定性考察计划并领导落实考察计划认真完成。
7、 监控仓储管理,协助物料仓储室采购人员对主要物料供应商的质量体系进行评估,并对供货商的合法性和质量保证能力进行审核。
8、 负责组织公司每年的管理评审工作并按时完成;负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料,并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
9、 对生产、质量检验过程、取样及留样的工作程序、本公司员工体系考核教育培训的实施进行监控、监督。
任职要求:
1、 身体健康,应持有体检合格证明;
2、 应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等专业大专及以上学历,熟悉医疗器械法律法规,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题做出正确的判断和处理;
3、 熟悉质量检验的流程和步骤,有医疗器械企业或制药企业质检员岗3年以上工作经验并有质量部门管理经验3年以上,有较强的部门管理和协调能力,有管代经验者优先考虑;
4、 熟悉并会使用常规的质检器具和设备,会对相应的质量工作进行验证;
5、 具有一次以上的GMP认证考核实战经验,熟悉GMP质量管理、文件管理、认证标准和流程;
6、 工作认真负责,严谨细致,有较强的分析解决问题的能力;
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