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注册专员 6001-10000/月

先健科技（深圳）有限公司

北京

  • 工作年限一年
  • 学历要求本科
  • 招聘人数1
  • 发布日期04-27 发布
  • 语言要求普通话
职位信息

职位名称： 注册专员

类别名称：

职位描述：
1、参与研发计划，进行设计规格及概要设计，参与制定项目计划。
2、提供相应法规和标准，协助完成注册产品标准。
3、办理及跟进产品的注册检验事宜。
4、组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报。
5、就产品注册事务与SFDA及FDA等各国主管部门咨询与沟通，确保注册申报审评和审批的顺利进行。
6、根据公司及产品的变化，及时申请对原有注册证变更或重新注册，使之符合国家相关法规。
7、根据海外市场的需要，办理产品出口销售证明。
8、根据公司注册要求，提交GMP审核。
9、关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性。
10、参与设计阶段的灭菌验证及包装验证。
11、根据上年度的产品生产及销售信息，组织产品风险管理年度评价。
12、根据产品注册信息，对产品标签法规符合性进行确认与维护。
13、处理所在研发项目组中与产品注册有关的其他事宜。
14、根据公司战略目标和部门业务规划，制定并实施个人能力提升规划，保证业务能力和综合素质的持续提高
任职要求：
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