岗位职责：

1、负责处理质量管理过程中出现的质量问题、重要异常情况、偏差、CAPA的处理；
   2、负责GMP管理的审阅、改进和成果巩固工作，及日常车间GMP执行情况的考核，管理和监督体系文件的执行，包括变更控制、偏差处理、CAPA、文件管理等GMP要素；
   3、负责成品放行审核并指定专人负责成品放行前的审核；
   4、安排下属分工协作，推进员工队伍建设，选拔、配备、培养、指导、评价下属人员，提升下属员工的整体素质；
   5、负责牵头组织供应商审计，定期召开质量分析会，协调解决生产、物料等出现的各种质量问题，落实措施的执行情况；
   6、负责新品中试相关配合工作，电子监管项目实施与维护，负责质量信息沟通协调组织工作；
   7、负责起草、修订外包材质量标准、质量管理制度、验证计划、自检计划等文件；
   8、协助质量部经理处理质量事故、质量投诉；
   9、负责药品不良反应监测和报告工作；
   10、负责监督自检计划、验证计划的实施；
   11、负责组织起草产品年度回顾报告，并进行审查与核对；
   12、负责完成上级交办的其他事项。

任职要求：

1、本科以上学历或大专具执业药师资格，药学及相关专业；
2、5年以上相关工作经验，熟悉产品知识、药事法规、药学、管理相关知识，精通生产工艺规程及岗位质量监控点。
3、熟悉GMP认证体系，具有通过国外GMP认证经验优先；
4、熟练运用办公自动化系统；
5、有较强的组织协调、沟通能力、解决问题能力和判断力。