1. 负责组织编写、修改产品注册标准；

2. 负责注册代理服务中各类申请的起草、上交和领取回执等工作；

3. 负责对注册申报相关资料进行翻译和校对工作；

4. 负责与客户及药监管理部门的日常沟通；

5. 负责客户提供文件资料或样品进行确认和保管工作；

6. 负责定期制定本人注册代理任务的推进计划并交注册主管审核；

7. 负责接收药监管理部门的审评意见，并及时做好沟通并根据意见进行修改；

8. 负责质量管理体系的认证管理，日常体系监督评审和修改，体系内容的培训和推进；

9. 负责上报药监的官方机构的材料整理、审核 ；

10. 负责收集、更新国内外法规标准及公司宣贯。

1. 一年以上医疗器械注册和质量体系认证工作经验，有医疗器械生产企业工作经验者优 先；

2. 精通13485，熟悉医疗器械相关认证工作，有成功完成认证经验，熟悉医疗器械行业标准规范优先；

3. 有质量体系实习审核员、审核员证书者优先；

4. 专科及以上学历，医学、临床、化工相关专业；

5. 沟通表达能力强，有良好的团队合作意识。