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医疗器械/体外诊断试剂产品注册工程师 面议

南京普朗医疗设备有限公司

南京

  • 工作年限两年
  • 学历要求本科
  • 招聘人数
  • 发布日期02-18 发布
  • 语言要求
职位信息

职位名称： 医疗器械/体外诊断试剂产品注册工程师

类别名称：

职位描述：
1、负责医疗器械、体外诊断试剂产品标准、技术资料的的起草、样品的送检与注册，相关材料的整合及递交；
2、与药监局沟通，确定申报路线，制定注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程；
3、编写医疗器械注册产品标准，医疗器械检测中心送检，产品注册资料归档、管理；
4、负责临床前研究和临床研究单位的联络与沟通，跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作；
5、在相关的治疗领域，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息，负责变更的法规审核；
6、公司及部门安排的其他相关工作。
 
任职要求：
1、医学、检验、生物、生仪或生物电子等相关专业，硕士及以上学历，本科学历需有2年以上相关工作经验；
2、熟悉医疗器械、体外诊断试剂注册申报材料编写和临床试验等相关工作，有三类医疗器械设备或三类体外诊断试剂注册经验者优先；
3、有内审员资格者；主导或参与过医疗器械软件、体外诊断试剂质量管理体系筹备、考核的人员优先；
4、熟练使用办公常用软件，能用英语熟练查阅文献；
5、责任心强，文字写作能力佳，较好的逻辑思维能力，组织协调能力强，善于表达、沟通，能够独立处理突发状况；
6、做事踏实细心、严谨自律，具有极强的责任心和敬业精神，具有良好的职业道德；
7、具有时间管理和自我管理能力，吃苦耐劳精神，能出色的完成本职工作以及领导交给的其它工作。
任职要求：
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