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注册申报专员

珠海美华医疗科技有限公司

珠海

  • 工作年限3-4年
  • 学历要求本科
  • 招聘人数
  • 发布日期01-05 发布
  • 语言要求
职位信息

职位名称： 注册申报专员

类别名称：

职位描述：
岗位职责：1．熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；2．负责撰写医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），并保证文件的高质量；3．熟悉有源医疗器械相关产品标准如IEC60601（GB9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及医疗器械行业其他相关标准；4．负责了解医疗器械注册方面的最新政策动态，更新公司内部的法规标准；5．负责新产品开发过程中的专利申报资料收集6. 协助研发管理经理编写和整理部门的体系文件7. 协助研发管理经理制定研发人员的培训计划8. 协助研发项目工程师进行项目开发资料整理9. 其他上级安排的临时工作任职资格：1.本科学历，药物制剂、生物工程等相关专业；2.熟悉医疗器械13485质量管理体系，熟悉产品开发流程熟悉产品注册流程。3.有产品注册申报和专利注册申报三年以上经验者优先；4.熟练操作办公软件，英语四级以上。
任职要求：
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