岗位职责：

1、负责新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进，及时更新注册信息及续办注册；

2、负责产品注册申报的报批和协调，跟踪注册申报的进度；

3、负责与临床试验机构和注册检测部门沟通，跟踪、推进项目进度；

4、协助研发项目的管理工作，了解ISO13485和其他药监局要求的相应的法律法规；

5、协助各项产品研发工作，整理和完善产品研发报批资料的书写；

6、追踪评审后CFDA颁布的法规动态，组织注册法律法规收集整理，提出相应的注册方案及建议，跟踪国家相关管理政策，为公司决策提供依据；

任职要求：

1、生物医学、药学、生物技术、临床检验等相关专业，硕士以上学历（211以上院校优先）；

2、有五年以上二、三类体外诊断试剂的项目报批经验；

3、具有极强的沟通能力，良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力；

4、工作积极主动，责任心强，严谨认真，勤奋好学，有良好的团队合作精神；

5、有国家、北京市食品药品监督管理局评审部门或相关评审单位（医疗器械检验所、食品药品检定研究所）工作经历者优先考虑；