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注册专员 6001-10000/月

中山大学达安基因股份有限公司

中山

  • 工作年限一年
  • 学历要求硕士
  • 招聘人数5
  • 发布日期11-26 发布
  • 语言要求英语
职位信息

职位名称： 注册专员

类别名称：试剂,其他

职位描述：
医疗器械注册专员 (腾飞基因):1.负责进口和国产产品的注册，实时跟踪产品注册进程，独立编写医疗器械注册文件，审核、整理及递交注册材料。2.负责与审评机构进行沟通协调，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，确保按时获证。3.了解并研究国内国际新产品认证、注册的法律法规，翻译相关产品资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议。4、协助部门经理处理药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；5、协助部门经理制定临床研究方案，并协调相关资源进行药物临床试验研究。6、公司及部门安排的其他相关工作。
任职要求：
1、医学、检验、生物、仪器、电子等相关专业，硕士及以上学历；2、熟悉医疗器械、体外诊断试剂注册申报材料编写和临床试验等相关工作，有1年以上相关工作经验；3、责任心强，文字写作能力佳，较好的逻辑思维能力，组织协调能力强，善于表达、沟通；4、能用英语熟练查阅文献；5、主导或参与过医疗器械软件、体外诊断试剂质量管理体系筹备、考核的人员优先。6、有三类医疗器械设备或三类体外诊断试剂注册经验者优先。
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