岗位职责:

1.负责医疗器械产品临床试验的协调和监察等工作；

2.负责医疗器械产品标准起草和跟踪检测工作；

3.负责医疗器械产品资料整理和注册工作。 ；

4. 负责产品标准的编写制定；

5. 负责临床试验方案的编写，临床统计及临床报告的编写工作；

6. 负责产品注册资料的编写和申报工作；

7. 负责跟踪产品申报进度，解决申报过程中遇到的问题；

8.负责注册相关资料的准备，与其他部门协调确保申报资料的准确性；

9.与医疗产品检测部门进行沟通，保证产品注册顺利进行；

10.参与开展产品临床试验工作；

任职要求：

1.生物医学、免疫学,生物工程等相关专业，本科以上学历；

2.良好的沟通能力、文献查阅能力；

3.有2年以上医疗器械体外诊断试剂的注册、报批的经验，有体外诊断试剂产品研发及生产经验优先；

4.熟悉医疗器械相关产品的申报流程，产品注册相关法律法规；

5.熟悉申报综述资料的撰写，并具备良好的专业资料撰写水平；根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、 编制产品申报材料；及时了解并报告产品注册的政策法规；

6.具有企业经验者优先，具有企业内审资格者优先；

7.工作热情高，踏实、认真，具有较强的上进心和责任心。良好的团队意识，良好的协作沟通；