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(一)注册企业账号
1.企业申请注册机构账号
1.1 企业在国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统(新招采子系统)申请注册并审核通过后,新招采子系统将推送相关企业资质信息至深圳阳光平台数据库。企业通过深圳阳光平台登录界面(https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html)“耗材企业查询”处,输入在新招采子系统维护的企业名称和被授权人身份证号信息查询并点击“注册账号”即可获取深圳阳光平台企业机构账号。
1.2 深圳阳光平台原则上在新招采子系统审核通过后下一个月的前10个工作日内通过系统公告栏对完成注册的企业信息进行公示,公示时间为3个工作日,如有异议请在公示期内提交申(投)诉。
2.企业逐级创建部门账号和用户账号
深圳阳光平台实行机构、部门和用户三级账号管理。
2.1 企业登录机构账号【可选择CA数字证书(需已绑定CA数字证书)或者“账号+密码+短信验证码(被授权人手机号接收)”等两种方式】后通过“部门管理-部门新增”模块填写信息并勾选相关权限,完成部门账号创建和权限分配。
2.2 企业登录部门账号(“账号+密码”方式)后通过“用户管理—用户新增”模块填写信息并勾选相关权限,完成用户账号创建和权限分配。
为实现对用户账号权限的统一设置和管理,企业登录部门账号后可选择在“岗位管理—岗位新增”模块创建岗位,并同步勾选相关权限。创建用户账号时可以选择已创建岗位,其权限与岗位一致,且后续不能通过“用户权限管理”模块修改用户权限。
2.3 企业通过“账号+密码+短信验证码”方式登录用户账号进行深圳阳光平台各项具体操作(短信验证码通过创建用户账号时填写的联系方式接收)。
3.CA数字证书办理和绑定
3.1 企业申请办理CA数字证书
企业按照《深圳医用耗材阳光交易和监管平台CA数字证书指引》办理CA数字证书。由深圳阳光平台或深圳交易集团CA互通平台的CA数字证书服务单位(以下简称“CA公司”)对企业的申请资料信息进行审核,具体办理方式、审核细则和办理时限以CA公司规定为准。
3.2 企业绑定CA数字证书
企业使用机构账号登录深圳阳光平台,通过“CA管理”模块将机构账号或者已创建的用户账号与CA数字证书进行绑定,机构账号绑定CA数字证书为可选方式。
企业的用户账户在深圳阳光平台进行以下操作时,需使用CA数字证书:
(1)各类资质文件【新增注册(备案)证除外】、申请文件、证明资料上传时加盖电子签章;
(2)配送协议、线上合同签订时加盖电子签章;
(3)充值、提现、付款等出入金操作时验证身份。
(二)维护进口产品授权书(仅进口产品)
企业通过深圳阳光平台“耗材基础库—授权书管理(进口产品)—授权书新增”模块维护进口产品授权书信息,上传加盖电子签章的进口产品授权书和中文翻译件并提交审核。
(三)维护注册(备案)证
深圳阳光平台仅支持国家医保医用耗材分类与代码数据库和国家医保体外诊断试剂分类与代码数据库产品的新增维护,包括注册(备案)证维护和产品维护。
对于国家医保医用耗材分类与代码数据库产品,企业在新招采子系统维护注册(备案)证并审核通过后,新招采子系统将推送相关注册(备案)证信息至深圳阳光平台数据库,企业无需再次维护信息。
对于国家医保体外诊断试剂分类与代码数据库产品,企业通过深圳阳光平台“耗材基础库—注册证管理—注册证新增(体外诊断试剂)”处维护注册(备案)证信息,上传加盖公章的医疗器械注册(备案)证扫描件并提交审核。进口产品注册(备案)证需选择已经审核通过的进口产品授权书。
深圳阳光平台原则上在审核通过后下一个月的前10个工作日内通过系统公告栏对从新招采子系统同步和在深圳阳光平台审核通过的注册(备案)证信息进行公示,公示时间为3个工作日,如有异议请在公示期内提交申(投)诉。
(四)维护产品
1.挂网产品范围
经批准获得《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》,属于国家医保医用耗材分类范围,且已经获得国家医保编码的医用耗材(包括体外诊断试剂,下同)。
不属于以上范围的医用耗材产品,深圳阳光平台不予受理和挂网。
2.企业维护产品
注册(备案)证经深圳阳光平台审核通过后,生产企业登录用户账号,在系统内“耗材基础库—产品管理”处新增申报产品。
(1)对于国家医保医用耗材分类与代码数据库产品,企业在新招采子系统维护产品(品规级别)并审核通过后,相关产品信息将通过接口同步至深圳阳光平台数据库,企业通过深圳阳光平台“耗材基础库—产品管理—医保医用耗材产品新增”模块,选择对应的产品(品规级别,从新招采子系统同步的产品信息),填写价格申报信息,同时提供加盖电子签章的证明资料,提交后等待审核、公示,如审核不通过请及时提交修正信息。
(2)对于国家医保体外诊断试剂分类与代码数据库产品,企业通过深圳阳光平台“耗材基础库—产品管理—体外诊断试剂产品新增”模块,选择对应的产品(品规级别,根据国家医保数据库导入的产品信息),填写价格申报信息并选择注册(备案)证,同时提供加盖电子签章的证明资料,提交后等待审核、公示,如审核不通过请及时提交修正信息。
(3)对于国家医保医用耗材分类与代码数据库和国家医保体外诊断试剂分类与代码数据库产品价格申报,生产企业应当按要求如实、及时在深圳阳光平台提供产品的十五省市(北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南)医药集中采购平台现行有效的挂网(中标)价格(以下简称挂网价格)。具体情形如下:
一是有不少于前述3个省市挂网价格信息的产品,应当提供其中最低的3个省市挂网价格信息。
二是产品十五省市挂网价格仅1-2个,同时提供我市公立医疗机构最近两年实际采购最高价和最低价信息。
三是产品十五省市挂网价格仅1-2个,无我市公立医疗机构最近两年实际采购最高价和最低价信息,提供无相关价格承诺书。
四是产品无十五省市挂网价格,提供我市公立医疗机构最近两年实际采购最高价和最低价信息,以及无相关价格承诺书。
五是产品既无十五省市挂网价格,也无我市公立医疗机构最近两年实际采购最高价和最低价信息,提供无相关价格承诺书。
(4)产品销售信息主要包括:最小计量单位、最小销售包装单位、最小包装转换比等(例如:10根/盒,最小计量单位是“根”、最小销售包装单位是“盒”、最小包装转换比是“10”,价格申报按最小计量单位即1根的价格填写,挂网产品单价为对应的每盒的价格)
(5)生产企业自主将同一单件产品下销售价格相同的规格型号组合成采购单元即报价单件的,后续挂网议价、价格动态调整等均按照产品组合进行。
(五)产品公示挂网
深圳阳光平台日常接受企业注册和产品申报,集中处理时间不超过15个工作日(含公示公布时间)。深圳阳光平台原则上每周第一个工作日公示上一周审核通过的产品信息,公示时间为3个工作日,如有异议请在公示期内提交申(投)诉。公示无异议后予以公布挂网,如遇节假日及其他不可抗力则顺延。
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