近日，国家药品监督管理局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》（2026年第35号），发现浙江医高医疗科技有限公司（产品注册证号：浙械注准20212020304）、张家港市欧凯医疗器械有限公司（产品注册证号：苏械注准20242021042）、上海三友医疗器械股份有限公司（产品注册证号：国械注准20223131309）产品质量不符合标准规定。
根据《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2025-1）》《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2023-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消浙江医高医疗科技有限公司“肾造瘘套件”品种、张家港市欧凯医疗器械有限公司“输尿管介入导丝”品种、上海三友医疗器械股份有限公司“可调式固定板”“不可调式固定板”品种的中选资格。
此外，常州凯尼特医疗科技有限公司已自主注销其紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管产品注册证（产品注册证号：国械注准20253032042）。根据《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2025-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消常州凯尼特医疗科技有限公司“冠状动脉药物涂层球囊”品种的中选资格。
上述企业原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择。
特此公告。
国家组织高值医用耗材联合采购办公室
2026年10月16日