各区县卫生局，直属各医疗卫生机构：

    为规范我市政府办医疗卫生机构医用耗材及试剂集中采购行为，现将《南京市政府办医疗卫生机构医用耗材及试剂备案采购管理（试行）办法》印发给你们，请遵照执行。

                              二Ｏ一二年五月九日

抄送：省卫生厅，市纪委、市纠风办、市财政局、市物价局、市工商

局、市药监局、市医保中心，市级机关医院，市企事业医疗机构

管理协会、市社会医疗机构协会

南京市政府办医疗卫生机构医用耗材

及试剂备案采购管理（试行）办法

  医用耗材及试剂的备案采购，是为满足全市政府办医疗卫生机构（以下简称“采购人”）诊断、治疗的特殊需求而建立的采购方式，是对医用耗材及试剂网上集中采购的补充。

一、备案采购范围

采购人备案采购的医用耗材及试剂，必须符合以下条件之一。

1. 采购人常用医用耗材及试剂因供货人违约不能保证供应，且无其他入选（含备选）品种可以替代，直接影响采购人业务需要的。

供货人违约是指采购人在网上连续三次发出采购订单，得不到供货人实质性响应；供货人已在网上确认供货，但三天内未将相关产品送达采购人；供货人未在采购人要求的时限内，将危、急、重病人所需的产品送达采购人等三种情况。

2. 网上采购目录范围内无供货人响应、或无相关产品入选“网上交易目录”或“备选采购目录”的医用耗材及试剂。

3. 网上采购目录范围内已有同类产品入选或备选，但有临床特殊需求的新品上市。

4. 网上采购目录范围外的各类（大类按专科、小类按用途分）医用耗材及试剂。

二、 备案采购程序

5. 符合“备案采购范围”第1至3条的，由采购人提出书面申请并填报“南京市医用耗材及试剂集中采购目录内备案采购产品申请表”（附表1）；符合“备案采购范围”第4条，由采购人提出书面申请并填报“南京市医用耗材及试剂集中采购目录外备案采购产品申请表”（附表2），并向市药品集中采购托管中心（以下简称“市中心”）进行申报。

6. 市中心接到申请后，应将申报内容与“网上交易目录”（含“备选采购目录”）和备案条件等信息进行认真核对，并形成初审意见。

7. 市中心召集有关专家对申请备案产品的初审意见进行评价，并将评价结果形成书面意见，报市卫生局主管部门审批。

8. 非急用的医用耗材及试剂（含新品应用），必须在审核同意后方能进行实际采购。

三 、违约替代产品的备案采购

9. 因供货人违约且网上采购目录范围内无产品可以替代的，必须通过备案采购程序。经市中心初审，申报理由成立的，可在专家会议前进行交易；理由不充分或不明确的，须经核准后方可采购。

四、急需产品的备案采购

10. 采购人临时急用的非入选急救用耗材及试剂，可随时采购，但必须在事后三个工作日补办备案申报手续。

五、备案审批意见的效力

11. 备案采购的供货人及所供产品的资质，由申请备案的采购人按有关法规审核。参与评价的专家及批复部门，仅对申报品种的适用性进行技术性界定，获准备案采购的产品交易行为，由供购双方承担相应责任。

12.医用耗材及试剂备案采购的核准意见，应根据不同情况分别注明同意备案采购的适用范围。

13. 急需先购的产品，经专家评价不符合“急需”条件，申报单位应根据批复意见及时改正，不得继续采购。

14．经核准可以进行备案采购的医用耗材及试剂，在同一个采购周期内发生企业（含产品）资质、生产批件、信息变更等情况，原核准批复意见自变更成立之日起自动失效。

15. 备案采购产品在核准批复满一年后，如需延期使用的，应提前十五个工作日到市中心办理延期复审手续。

六、备案采购产品的信息管理

16.同种备案采购产品在核准后的一年内，如在南京市政府办采购人累计供货5次以上，供货人可凭发票复印件向市中心申请参与下一周期的网上集中采购活动。

17.备案采购产品供货人和产品的资质材料，由申请备案的采购人按有关法规审核保管。

七、附则

18. 本办法自发布之日起生效。

19. 本办法由南京市卫生局负责解释和修订。