各相关企业：
按照工作安排，自2026年10月16日起开展骨科脊柱类、人工晶体类及运动医学类医用耗材产品信息确认工作及企业间关系确认工作，现就相关事宜通知如下：
一、企业范围
取得骨科脊柱类、人工晶体类及运动医学类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人均可维护。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为维护企业。同一境外医疗器械注册人的产品应当委托同一家企业维护。
如申报企业未参与2026年4月30日的产品信息集中维护，请先完成产品信息维护，再完成本次信息确认及企业间关系确认工作。
二、产品范围
（一）骨科脊柱类相关耗材
获得中华人民共和国医疗器械注册证的骨科脊柱类固定板、螺钉、融合器、棒、螺塞、横连接、垫片、穿刺针、套筒、骨钻、扩张套件、导丝、骨水泥搅拌器、骨水泥注射器、弯角开腔器械、导引系统、弯角骨水泥推进器、椎体成形球囊、弯角椎体成形球囊、压力泵、脊柱内镜射频刀头、人工椎间盘、颈椎自稳融合器、胸腰椎自稳融合器、骨填充囊袋、椎体扩张器、椎体支架、纤维环缝合器、脊柱用骨水泥、关节用骨水泥、钛网、枕骨板/枕骨夹、枕骨钉、枕骨棒、钩、人工椎体。包含增材制造技术（即3D打印）产品（不包含定制化增材制造技术产品）。
（二）人工晶体类相关耗材
获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工晶体耗材（不包括硬性人工晶体、有晶体眼人工晶体，下同）、粘弹剂。
（三）运动医学类相关耗材
获得中华人民共和国医疗器械注册证的运动医学类带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、横穿固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物（包含人工韧带、半月板修复缝合耗材、半月板修复双针耗材）、骨类重建物（包含人工合成骨、异种骨、骨形成蛋白产品，不包括应用于颅颌面产品），镜下配合刨削动力系统设备使用的钻头、磨头、刨刀。
三、产品信息确认
申报企业使用数字证书登录国家组织医用耗材联合采购平台，进入医用耗材数据填报系统，在“部件详情”—“脊柱接续部件确认”、“晶体运医接续部件确认”菜单，确认产品部件归类及相关信息。
其中，同时销售镜下刨削动力系统设备及其配套使用的刨刀、磨头、钻头的申报企业，在“部件详情”—“刨削动力系统信息维护”菜单，维护本企业的镜下刨削动力系统设备基础信息。
时间安排：2026年10月16日—10月23日。
四、企业间关系确认
进入医用耗材数据填报系统，在“企业关系”—“企业间关联关系”菜单，维护与本企业相关的企业关系。
时间安排：2026年10月19日—10月23日。
具体操作方法详见系统内操作手册。
后续工作安排，请及时关注相关通知。
五、联系方式
联系地址：天津陈塘科技商务区服务中心四楼（天津市河西区洞庭路20号）
联系电话：022-24538155
服务时间：9:00-12:00，14:00-16:30，节假日除外。
国家组织高值医用耗材联合采购办公室
2026年10月16日