今年以来，湖州市局围绕国家药监局新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）贯彻实施，聚焦新旧规范平稳转换、有序衔接，着力增强全市医疗器械监管专业能力，提升企业质量管理体系合规水平。该市分别举办了第三类、第二类以及所有医疗器械生产企业管理人员质量体系交流及培训班，共帮助企业解决实际问题191个。

一是打通宣贯衔接“传导链”。以企业质量体系交流为载体，将新版《规范》宣贯贯穿其中，做到统筹安排、协同实施。针对新旧规范交替中的关键环节和企业落实中的具体问题，强化解读辅导和方向指引，促使企业准确领会要求、厘清实施思路，推动宣贯工作由集中培训下沉到体系运行实践。

二是拧紧关键岗位“责任链”。聚焦整体规范及医疗器械分级，分类组织召开质量体系交流会，突出企业负责人、质量负责人等关键岗位，面对面了解企业在质量管理体系运行、风险防控、规范衔接等方面的堵点难点，进一步压实企业质量安全主体责任，提升关键岗位人员合规意识和能力。

三是构建风险防控“闭环链”。围绕新版《规范》实施后企业可能面临的合规风险，结合常见问题，开展风险提示和案例式交流，指导企业对照新规完善质量管理体系。坚持问题导向和闭环服务，对现场能解决的问题即时答复，对需持续跟进的问题加强后续帮扶指导，切实筑牢医疗器械质量安全防线。同时针对无菌企业检验实验室等方面邀请专家开展重点评估，目前已协助企业解决相关问题12个。