一、起草背景及过程

    党中央、国务院和省委、省政府高度重视药品安全监管和医药产业发展。党的二十届三中全会作出了完善药品安全责任体系、健全支持创新药和医疗器械发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署。2024年12月30日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出了5个方面24条改革举措。省委十五届五次全会，明确提出要“健全支持创新药、医疗器械发展机制，深化药械审评审批制度改革”等决策部署。2025年省政府工作报告强调，要“培育壮大新兴产业，‘一业一策’支持生物医药、高端装备等产业发展”“深化药品监管改革，提高药品审评审批质效”“加强药品全链条监管”等。浙江是医药产业大省，但产业规模能级偏小、创新能力不足、支撑保障不够等短板依然存在，企业对深化监管改革、助推产业发展的呼声还比较高，迫切需要通过全过程深化药品医疗器械监管改革，全链条支持推动医药产业高质量发展。

    在充分征集落实举措并先后向省级有关部门和设区市政府征求意见、召开企业座谈会听取意见、面向社会公开征求意见等基础上，经反复修改研究，省药监局牵头编制形成了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。

    二、编制依据

    1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）

    2.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）

    3.国家药监局关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告（2022年第55号）

    4.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（中华人民共和国卫生部令第79号）

    5.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）公布的管理办法

    6.《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）

    7.《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）

    8.《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措的通知》（浙政办发〔2024〕44号）

    9.《浙江省人民政府办公厅关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》（浙政办发〔2021〕68号）

    三、主要内容

    主要分为两部分：

    第一部分是总体要求。明确全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的指导思想，提出到2027年实现药品医疗器械安全监管体系更加完善，审评审批更加高效，集聚效应更加凸显，以及到2035年药品科学监管能力、整体安全水平和创新创造能力达到国际先进行列，基本实现省域药品监管现代化的目标任务。

    第二部分是重点任务。结合浙江实际，围绕5个“着力提升”，谋划了20条改革举措。一是着力提升创新策源能力。提出了提升科创支撑能级、健全协同攻坚机制、加强知识产权保护、发挥标准引领作用、促进中药传承创新等5条措施。从平台建设、机制更迭、政策引领等方面，构建全链条科创支撑体系，增强企业创新研发动能。二是着力提升审评审批质效。提出了争取国家注册审评支持、提高临床试验研究质效、加大上市审批支持力度、提升医药流通发展质效、强化审评检验服务水平等5条措施，综合统筹“三医”在全链条服务上的政策协同，缩短审评审批时限，加快产品上市进程。三是着力提升产业合规水平。提出了优化药品检查体系、完善执法监管体系、夯实安全责任体系等3条措施，切实统筹好发展和安全，效率和公平，监管和服务的关系。四是着力提升政策集成服务。提出了支持重点品种培育、支持产业集群发展、推动协同差异发展、扩大对外开放合作等4条措施，从服务升级、机制创新、生态优化等方面，引导产业转型升级，提振企业发展信心。五是着力提升监管能力建设。提出了提高监管核心能力、提高专业监管能力、提高数字支撑能力等3条措施，积极构建与产业高质量发展、行业高水平安全相适应的监管体系和监管能力，不断提升药品监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平。

    四、生效日期、解读机关及解读人

    生效日期：自公布之日起30日后施行；

    解读机关：浙江省药品监督管理局；

    解读人及联系方式：邵黎明，政策法规处，0571-88903248