一、制定背景依据和目的

    为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）文件要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》等相关规定，通过加强中药生产企业监管，督促企业落实主体责任，规范我区中药材产地趁鲜切制加工行为，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制加工造成的成分流失和损耗增大等问题，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植、采收、产地加工等过程纳入中药生产企业质量管理体系，提升中药全产业链质量控制水平，确保人民群众用药安全。

    二、起草过程

    （一）2022年10月31日，我局在组织学习、调查研究、公开征求意见等基础上，制定下发了《广西规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》（桂药监规〔2022〕1号，以下简称《指导意见》）。试行二年以来，对规范我区中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头上管控中药质量，规范产地加工管理，推动我区中药产业高质量发展发挥了积极的作用，今年拟正式颁布实施。

    （二）2025年6月18日，我局向社会公开征求《指导意见》的修改意见（详见：关于征求《广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（征求意见稿）》修改意见的公告（2025年第5号））

    （三）根据所收集到的反馈意见，并对《指导意见》进行了修订完善，形成《指导意见》（送审稿）。

    （四）2025年9月10日，经自治区药监局2025年第16次局务会议审议，根据局务会的反馈情况，再次对《指导意见》进行完善，一是对部分内容进行了精简；二是把《指导意见》和附件2《质量管理指南》的相关内容进行整合；三是把《指导意见》的标题改为《广西规范中药材产地趁鲜切制加工管理办法》（以下简称《管理办法》，最终形成《管理办法》（送审稿）。

    （五）2025年12月12日，经自治区药监局2025年第18次局务会审议通过，同意印发实施。

    三、主要内容

     《管理办法》共分七章三十四条，附件2个。

    （一）第一章总则。明确制定《管理办法》的目的依据、适用范围、工作目标，趁鲜切制加工的基本概念，相关部门的监管职责。

    （二）第二章鲜切药材品种遴选要求。明确遴选品种要求、遴选程序、不纳入的情形。

    （三）第三章规范产地趁鲜切制加工。明确允许产地加工的品种、产地加工点的要求、选址要求、加工车间与设施要求、设备要求、文件管理要求、加工管理要求、包装与运输要求、质量控制与管理要求、质量追溯要求。

    （四）第四章规范鲜切药材采购。明确采购鲜切药材对种植加工的要求、对品种的要求、应履行的义务、应承担的责任、管理要求、信息化追溯要求。

    （五）第五章加强鲜切药材质量管理。明确自收自制管理要求、外购质量管理要求、中药材源头管理。

    （六）第六章监督管理要求。强调落实主体责任、加强监督管理、积极主动帮扶、加强共治共享。

    （七）第七章 附则。明确《管理办法》解释、施行时间，同时废止《广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》（桂药监规〔2022〕1号）。

    （八）附件2个：1.中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议；2.中药材产地趁鲜切制加工审计表。

    四、主要特点

    （一）限定品种、动态调整。品种基原需符合《中国药典》等国家药品标准、《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》《广西中药材标准》《广西壮族自治区壮药质量标准》《广西壮族自治区瑶药材质量标准》的相应规定；产地趁鲜切制加工品种包括：一是国家和广西药品标准允许产地趁鲜切制加工的品种；二是《广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录》收载的品种，并对品种目录实行动态管理。

    （二）规范管理、保证质量。一是药材种植要规范，应基本符合《中药材生产质量管理规范》要求；二是产地加工要规范，应依据《药品生产质量管理规范》进行管理；三是采购行为要规范，鲜切药材品种应符合要求，不得从中药材市场或个人等处、也不得从质量管理体系不健全的产地加工点购买鲜切药材用于中药生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售；四是过程管理要规范，中药生产企业需对中药材种植区域进行评估，在适宜种植区域自建趁鲜切制加工点或采购趁鲜切制药材；需有能力落实鲜切药材全过程追溯和质量管理要求并确保最终产品质量。

    （三）明确责任，各负其责。一是明确主体责任。中药材产地趁鲜切制加工是中药饮片生产前端的延伸，中药生产企业应对鲜切药材的质量安全承担主体责任，应当将质量管理体系延伸到药材的种植、采收、加工等环节，并对鲜切药材进行质量评估和监测，加强对趁鲜切制加工的监督管理，充分履行质量管理职责，保证自产及采购鲜切药材质量符合要求。建立了趁鲜切制加工质量保证协议模版，明确各方在质量传递中的责任。二是明确监管责任。药品监管部门应加强中药生产企业监督管理，严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道，发现生产销售假劣药品等违法法规行为的，将依法严厉查处。

    五、其他说明

    （一）《管理办法》正式颁布实施；

    （二）《广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录》另外单独公布实施，以便调整。