为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导无菌、植入性医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对原食品药品监管总局印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》（见附件1）和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》（见附件2），现向社会公开征求意见。
  有关单位和个人请将意见反馈表（见附件3、4）发送至邮箱：mdgmp@cfdi.org.cn。请在电子邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则反馈意见”或者“医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则反馈意见”。意见反馈截止时间为2026年10月8日。
    
 
 

国家药监局综合司

2026年9月23日