近日，省药监局印发了《关于贯彻国家药监局药品现代物流规范化建设指导意见有关事宜的通知》（以下称《通知》），有关内容解读如下。

一、起草背景

2025年12月16日，省药监局发布了《山东省药品现代物流企业实施意见》（鲁药监规〔2025〕9号，以下简称《实施意见》），2026年3月23日，国家药监局印发《药品现代物流规范化建设指导意见》（国药监药管〔2026〕7号，以下称《指导意见》）。为贯彻落实《指导意见》要求，做好相关衔接工作，组织起草了《通知》，明确了相关事宜，推动我省药品批发企业有序开展药品现代物流规范化建设，促进我省药品流通行业高质量发展。

二、起草过程

2026年4月，启动《通知》起草工作，组织对我省药品现代物流企业开展调研，摸清底数，形成《通知》（征求意见稿），8月10日-9月10日，在省局政务外网向社会公开征求意见。9月9日，组织相关分局进行研讨。9月11日，组织召开山东大学专家、行业协会有关负责人员、省药监局一分局、济南市市场监管局、部分药品批发企业代表等各方参加的研讨会，对收集的意见和建议进行认真梳理吸纳，达成一致意见。之后，按程序进行法制审核、集体审议后，印发实施。

三、主要内容

一是严格药品批发经营许可条件。进一步强调了新开办药品批发企业许可条件以及新开办企业变更的仓储设施设备应当不低于《实施意见》要求的仓储条件，从制度上防止药品批发企业开办后立即核减仓库，变相降低新开办药品批发企业条件。

二是准确把握药品现代物流执行标准。对采用高架库的要求进行进一步明确，对仓库面积、容积计算尺度进行了统一，便于企业根据实际情况，合理调整仓库的布局。同时也明确监管部门在企业的监督检查中，对仓库面积和容积的认定把握标准。对新开办专营体外诊断试剂（药品）批发企业的条件进行了明确。

三是规范委托储存、运输药品业务。按照《指导意见》要求，明确了整件储存区容积原则上不得少于25000立方米，零货储存区域应当配备货位数不少于3500个的零货拣选系统的要求。另外，考虑到执行标准的调整，对已经开展委托储存、运输药品业务尚未完全达到要求的药品现代物流企业，其仓库升级改造还需要过程，给予了2年多（至2028年12月31日）的过渡期。

四是鼓励现有药品批发企业改造升级。明确现有药品批发企业通过设施设备升级等方式，自评达到现代物流要求的，可向所在地分局报告，经检查符合要求的，进行公告并实行动态调整。同时，对企业设置异地库的管理提出了要求，防止企业违规在异地仓库开展或变相开展经营活动。