《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》明确规定，对有证据证明可能存在安全隐患、未及时采取措施消除的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况采取约谈等措施。为了贯彻落实国家法律法规的相关要求，落实企业主体责任，市药品监督管理局制修订了《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品责任约谈办法》，针对药品、医疗器械、化妆品生产经营单位存在的违法违规行为和药品安全隐患，进行责任约谈。

  一、哪些情况下会采取责任约谈？

  有下列情形之一的，本市各级药品监管部门可以对被约谈单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人员实施约谈：

  （一）发生药品、医疗器械和化妆品安全事件的；

  （二）有证据证明可能存在安全隐患,且未及时采取措施消除的；

  （三）产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常，可能存在重大安全隐患的；

  （四）群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；

  （五）在申请注册、备案等过程中，提交的资料虚假或者存在真实性问题的；

  （六）质量管理体系存在严重缺陷且整改不到位的；

  （七）未按规定及时履行产品召回等风险控制措施或者履行不及时、不到位的；

  （八）按照本市相关规定，药品、医疗器械、化妆品生产企业信用风险等级较差的。

  二、约谈的对象有哪些？

  本市各级药品监管部门依据职责，在依法实施监督管理过程中，对药品上市许可持有人，医疗器械注册人、备案人，化妆品注册人、备案人，境外企业指定的本市境内责任人、境内代理人，以及药品、医疗器械和化妆品生产经营者（以下统称“被约谈单位”）实施约谈的行为，适用本办法。

  被约谈单位原则上应当按照药品监管部门要求指派法定代表人、主要负责人或相关责任人员参加约谈。

  法定代表人、主要负责人因特殊情况无法参加的，被约谈单位应当书面说明情况，出具授权委托书，指派熟悉情况的质量负责人或其他相关责任人参加。

  三、约谈的程序有哪些？

  （一）事前通知，约谈前，应制作《约谈通知书》，送达被约谈单位；

  （二）明确约谈内容和流程；

  （三）记录制作；

  （四）情况反馈；

  药品监管部门根据情况可同时对多家被约谈单位实施约谈，并做好相关约谈记录。

  四、约谈结果的处理情形有哪些？

  药品监管部门在实施约谈后可以结合情况依法制作《行政建议书》或责令限期整改的相关文书。

  约谈不影响对被约谈单位存在的违法违规行为的依法处理。

  被约谈单位应根据要求进行整改，并将落实情况以书面形式报告组织约谈的药品监管部门。

  被约谈单位应当整改但未按要求落实整改要求的，药品监管部门可以依法增加监督检查频次。