各县（区、功能区）市场监督管理局（分局），市局相关处室、直属单位：
根据国家药监局关于医疗器械唯一标识工作的有关要求，有序落实新版医疗器械经营质量管理规范有关医疗器械唯一标识码的规定，为强化医疗器械追溯管理，进一步提高监管效能，市局制定《舟山市医疗器械唯一标识经营使用环节应用方案》，现印发给你们，请各单位结合辖区实际，认真抓好落实。
舟山市市场监督管理局
2024年3月13日
舟山市医疗器械唯一标识
经营使用环节应用方案
医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，创新监管方式、提升监管效能、强化医疗器械全生命周期管理的重要手段。为强化医疗器械追溯管理，加快推进医疗器械唯一标识制度在经营使用环节的实施，结合我市实际，制定本方案。
一、总体目标
在国家药监局连续三批试点推进实施医疗器械唯一标识（UDI码）工作、第三类医疗器械已全部实施UDI码、第三批103个第二类医疗器械自2024年6月1日起实施UDI码的基础上，重点着眼于全市第三类医疗器械经营企业、骨科医院、口腔诊所及医疗美容诊所等，通过第三类医疗器械经营企业计算机系统改造、舟山市“械眼”预警智能云平台应用，压实医疗器械经营使用主体责任，推进医疗器械唯一标识在经营使用环节的实施，强化医疗器械追溯管理，持续提升监管效能。
二、工作措施
（一）提高医疗器械唯一标识应用认知效能。全市各地通过开展医疗器械唯一标识宣传培训，提高医疗器械经营企业和使用单位应用医疗器械唯一标识强化追溯管理的主体责任意识，深入理解国家局推进医疗器械唯一标识试点工作的要求，规范开展医疗器械经营使用质量管理。
（二）构建医疗器械唯一标识应用基础框架。全市各地结合辖区实际情况，分批推进第三类医疗器械经营企业计算机系统改造，在医疗器械首营品种审核、进货查验、入库出库、退货等环节实现医疗器械唯一标识应用。在骨科医院、口腔诊所及医疗美容诊所等使用单位深化舟山市“械眼”预警智能云平台应用，通过采集产品合格证信息与国家局医疗器械数据库以及医疗器械唯一标识数据库信息进行系统比对，强化医疗器械验收效能，提高医疗器械追溯管理。通过扩大医疗器械唯一标识经营使用环节应用范围，构建起应用基础框架。
（三）建立医疗器械唯一标识应用检查清单。结合国家局医疗器械唯一标识推进要求及应用监管实际情况，梳理唯一标识在经营使用环节可能存在的风险，建立舟山市医疗器械唯一标识经营使用环节应用重点检查清单（见附件），实现检查标准统一、检查尺度统一、指导规范统一。
（四）开展医疗器械唯一标识应用专项检查。各地要重点围绕第三类医疗器械、集采中选产品、无菌和植入类、医疗美容类医疗器械、角膜接触镜、体外诊断试剂等产品和领域，通过医疗器械唯一标识