沪药监械注〔2021〕6号

各相关单位：

   为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，加强三医联动，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率，推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作，结合本市实际，我们组织制定了《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

特此通知。

上海市药品监督管理局  上海市医疗保障局

上海市卫生健康委员会

2021年1月7日

   （公开范围：主动公开）

上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案

   为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，持续加强三医联动，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率，依法推进本市医疗器械唯一标识系统规则实施，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局印发的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》和中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》要求，在上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作基础上，推进医疗器械唯一标识全域试点工作，结合本市实际，制定本工作方案。

一、工作目标

（一）拓展试点范围，持续提升参与度和覆盖面

在本市首批医疗器械唯一标识（以下简称“唯一标识”）系统试点工作的基础和经验总结上，逐步拓宽试点品种和范围。同时推进本市医疗器械生产企业积极开展产品唯一标识工作，拓展唯一标识工作的参与度和覆盖面。

（二）深入推进三医联动，推动唯一标识全域试点

由上海市药品监督管理局、上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会联合推进唯一标识系统全域试点。选取部分重点品种，开展唯一标识与本市医疗器械统编代码的映射（以下简称“两码映射”），探索拓展唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用。在此基础上，逐步推进更多品种开展两码映射工作。

二、试点范围

（一）唯一标识试点品种

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