深市监联〔2021〕27号

各区（新区）市场监管、卫生健康、医疗保障行政部门，各医疗器械相关单位：

        为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，深圳市市场监督管理局（以下简称“市市场监管局”）、深圳市卫生健康委员会（以下简称“市卫生健康委”）和深圳市医疗保障局（以下简称“市医保局”）加强三医联动，联合推动我市医疗器械唯一标识试点工作。截至目前，已完成48家生产企业唯一标识实施工作和2家公立三甲医院信息化系统改造工作，并上线运行“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”（以下简称“UDI追溯平台”），三医联动工作成效明显。为巩固前期试点工作成果，持续深入推动我市医疗器械唯一标识实施工作，现将有关事项通知如下：

        一、任务目标

        （一）构建追溯体系。探索建设覆盖生产、经营、使用等各环节的医疗器械全生命周期追溯管理体系，逐步完善“UDI追溯平台”建设，实现医疗器械日常监管、采购流向、临床应用等信息平台的数据共享。

        （二）实现“两码映射”。进一步促进唯一标识与国家医保医用耗材编码（以下简称“医保医用耗材编码”）的映射，逐步逐类引导集采企业填报、使用两码信息，强化医疗器械产品在监管、采购、使用、支付和监测等各环节编码的衔接，完成“UDI追溯平台”和“深圳医用耗材阳光交易和监管平台”的数据对接。

        （三）拓展系统应用。推动医疗器械使用单位信息系统与“UDI追溯平台”数据对接，不断探索开展唯一标识在医疗器械生产、经营、使用、支付结算等各环节的实施应用，特别是唯一标识在医疗器械不良事件监测报告的应用。

        （四）建立协同机制。市市场监管局、市卫生健康委和市医保局建立长期高效的协同工作机制，有效提升产品监管效率、医疗卫生管理效能，提高医疗保障水平。

        二、实施单位

        根据国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）和《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号），结合我市实际情况确定实施单位如下：

        （一）生产企业。我市全部第三类医疗器械生产企业和广东省质量信用A类医疗器械生产企业。同时，鼓励我市第二类、第一类医疗器械注册人/备案人积极参与医疗器械唯一标识实施工作，推动第二类、第一类医疗器械赋码工作。

        （二）经营企业。我市全部进口医疗器械代理人、第三方物流企业。同时，鼓励有条件、有意愿的经营企业积极参与医疗器械唯一标识实施工作。

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