各县（市）市场监督管理局、卫生健康局、医疗保障局：
现将《临夏州推进实施医疗器械唯一标识工作方案》印发你们，请遵照实施。
临夏州市场监督管理局 临夏州卫生健康委员会
临夏州医疗保障局
2022年2月16日
（公开属性：主动公开）
临夏州推进实施医疗器械唯一标识工作方案
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，加快推进医疗器械唯一标识实施，根据甘肃省药品监督管理局、甘肃省卫生健康委员会、甘肃省医疗保障局《关于印发<甘肃省推进实施医疗器械唯一标识工作方案>的通知》（甘药监发〔2021〕184号）要求，结合临夏州实际，制定本工作方案。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实“四个最严”要求，加强医疗器械全生命周期监管，建立医疗器械唯一标识系统，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期快速、准确识别，促进医疗器械注册、生产、流通、使用等各环节的精准化可追溯管理，推进医药、医疗、医保等领域的衔接应用和全链条联动，提高监管效能，切实保障公众用械安全有效。
二、目标任务
（一）全面建立唯一标识。督促相关企业和单位做好医疗器械唯一标识实施工作，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予，对接国家、省药监局医疗器械唯一标识数据库，实现数据上传、下载和共享功能。
（二）深入拓展标识应用。拓宽、扩大实施医疗器械唯一标识的参与度和覆盖面。推进唯一标识在医疗器械生产经营、招标采购、支付结算、临床使用、不良事件监测与报告、产品召回和售后服务等各环节的应用和数据共享。
（三）构建完整追溯体系。推动建立覆盖医疗器械全生命周期的追溯管理体系，协调推进医疗器械唯一标识信息化平台建设和应用，实现医疗器械审评审批、生产经营、招标采购、临床使用、日常监管等信息平台的数据共享，建成产品信息真实准确、全程可追溯的医疗器械追溯体系。
（四）建成“三医”联动纽带。加强部门沟通，确保医疗器械唯一标识在医药、医疗和医保等领域的衔接应用，实现医疗器械相关数据共享，促进医疗器械质量监管、医疗卫生管理、医保支付管理效能同步提升。
三、实施范围
（一）实施品种。根据《国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定，从今年1月1日起，对第一批9大类69个品种的医疗器械纳入实施唯一标识范围；根据《国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）规定，从今年6月1日起，对所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全部纳入实施唯一标识范围。
（二）实施单位。临夏州辖区内经营或储运上述医疗器械产品的医疗器械经营企业和第三方物流企业；州级（含）以上医疗机构。鼓励州内其它医疗器械生产经营企业和医疗机构积极参与实施医疗器械唯一标识工作。
四、职责分工
（一）州市场监督管理局。负责统筹指导全州医疗器械唯一标识实施相关工作。负责组织辖区内医疗器械经营企业积极应用唯一标识，协调辖区内医疗机构参与实施唯一标识，推进医疗器械唯一标识的扫码应用。鼓励州内医疗器械注册人按要求开展医疗器械唯一标识工作。梳理汇总医疗器械唯一标识在经营使用环节的问题，提出改进意见建议。协调有关单位解决实施过程中的相关问题。做好与省药监局的工作衔接。
（二）州卫生健康委员会。负责指导督促医疗器械唯一标识在全州辖区内医疗机构应用。加强医疗器械在临床应用中的规范管理。做好与省卫生健康委员会的工作衔接。
（三）州医疗保障局。负责督导推动医疗器械唯一标识在医用耗材采购和结算中的应用。加强医保医疗器械分类、代码与医疗器械唯一标识的关联使用。做好与省医保局的工作衔接。
（四）县（市）市场监督管理局。督促辖区内医疗器械经营企业积极应用唯一标识，协调辖区内医疗机构参与实施唯一标识，推进医疗器械唯一标识的扫码应用。鼓励辖区内医疗器械注册人按要求开展医疗器械唯一标识工作。梳理汇总本县（市）医疗器械唯一标识在经营使用环节的问题，提出改进意见建议。做好与州市场监管局的工作衔接。
（五）县（市）卫生健康局。负责督促指导医疗器械唯一标识在辖区内医疗机构应用。加强医疗器械唯一标识在临床应用中的规范管理。做好与州卫生健康委员会的工作衔接。
（六）县（市）医疗保障局。负责督促推进医疗器械唯一标识在医用耗材采购和结算中的应用相关工作。做好与州医疗保障局的工作衔接。
（七）医疗器械经营企业和第三方物流企业。负责医疗器械经营、储运业务中应用唯一标识，完成唯一标识数据库与业务系统的对接，做好代码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。做好与医疗器械注册人、医疗机构