一、《北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的制定依据有哪些？

  贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》等文件精神，依据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号），国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）等文件制定。

  二、北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作的任务目标是什么？

  （一）建立唯一标识在医疗器械注册、生产、流通和使用等各环节的全域实施应用， 指导和督促各单位做好医疗器械唯一标识系统工作，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。

  （二）推进唯一标识在医药、医疗、医保的全域试点应用，及时总结经验，形成操作规范，推广扩大医疗器械唯一标识应用的产品范围。鼓励各单位主动参与医疗器械唯一标识系统工作。

  （三）探索利用唯一标识开展医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。

  （四）开展医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用，实现注册、生产、流通、使用、结算等信息平台的数据共享。

  三、北京市医疗器械唯一标识系统全域试点工作的实施范围是什么？

  （一）实施品种。以国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）确定的9大类69个高风险第三类医疗器械品种为主（见附件1），同时结合我市实际，鼓励企业将更多品种，特别是国家卫生健康委员会办公厅印发《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的产品进行赋码，逐步推动我市生产的第三类医疗器械产品均能实现赋码。

  （二）实施单位。以国家药品监督管理局公布的第一批参与唯一标识系统试点单位为主体，其中本市共34家医疗器械唯一标识系统试点单位作为实施单位（见附件2）继续开展唯一标识工作。同时，根据我市实际，推进有条件、有意愿的北京市医疗器械企业和使用单位参与医疗器械唯一标识系统实施工作。

  四、如何做好北京市医疗器械唯一标识系统全域试点工作的组织保障工作？

  （一）设立医疗器械唯一标识系统工作协作小组（以下简称“  详情......