3月29日,北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局就做好第三批实施医疗器械唯一标识工作发布通知。通知称,将对部分第二类医疗器械作为第三批品种实施唯一标识,要求注册人切实落实主体责任,做好产品召回、追踪追溯等有关工作。
了解到,此次纳入的品种范围按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》执行,鼓励其他第二类医疗器械实施唯一标识。
在进度安排方面,对列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械,注册人应当按照时限要求有序开展以下工作:
一是唯一标识赋码。2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
二是唯一标识注册系统提交。2024年6月1日起申请注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者变更注册时,在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识。