各相关单位:
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)要求,部分第二类医疗器械作为第三批品种实施唯一标识,现就本市实施工作有关事项通知如下:
一、品种范围
按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》执行。鼓励其他第二类医疗器械实施唯一标识。
二、进度安排
对列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械,注册人应当按照时限要求有序开展以下工作:
(一)唯一标识赋码
2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
(二)唯一标识注册系统提交
2024年6月1日起申请注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者变更注册时,在注册管理系统中