为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）精神，全面深化医用耗材集中带量采购制度改革，推动带量采购常态化，安徽省医疗保障局印发了《2021年度安徽省高值医用耗材集中带量采购工作方案》（皖医保秘〔2021〕51号）,采用“政府组织、联盟采购、平台操作，带量联动”的形式，安徽省医药集中采购服务中心受安徽省医药联合采购办公室委托，开展全省公立医疗机构人工晶体类带量联动采购，有关事项公告如下：
一、采购范围
（一）采购品种
眼科人工晶体。
（二）采购主体
全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和驻皖军队医疗机构（以下简称医疗机构）。紧密型医共体医疗机构可由牵头单位统一参加。
二、申报要求
（一）申报企业资格要求
经药品监督管理部门批准、在中国大陆地区销售的、安徽省医药集中采购平台（以下简称：省药采平台）内高值医用耗材的生产企业（进口耗材全国总代理视为生产企业）。同一注册证号内医用耗材，不同型号、规格不得委托不同企业进行申报。
（二）申报产品资格要求
2021年3月31日前，属于采购品种范围并获得有效期内医疗器械注册证、省药采平台内已挂网产品，且2019年以来，有省级（或省级联盟，下同）带量采购中选的产品均可申报。
（三）其他申报要求
1.申报企业须在规定时间内参加，并完成相关操作。
2.申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。
3.申报企业须确保申报产品的所有规格型号在采购周期内满足采购需求。
4.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。
5.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求。
三、采购周期与采购协议
（一）本次集中带量采购周期原则上为2年，自中选结果实际执行日起计算，到期后可根据市场发展变化、采购和供应等实际情况延长采购期限。
（二）在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量。
（三）采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
（四）采购周期内如遇国家高值医用耗材集中采购等有关政策调整，按照最新政策有关规定执行。
四、采购执行说明
（一）采购周期内，医疗机构优先使用本次带量采购中选产品，并确保完成协议采购量。
（二）采购周期内，医疗机构在优先使用本次集中带量采购中选产品的基础上，可按我省医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的产品。
（三）及时结算货款。医疗机构作为货款结算第一责任人，应按协议约定与企业及时结算货款。医疗机构结清货款时间不得超过交货验收入库并取得发票之日后次月底。
五、采购方式及要求
（一）本次人工晶体集中带量采购方式为带量联动，即依据医疗机构意向采购量，联动全国各省（区、市）省级带量采购中选价格最低值（专家审定同功能分组内产品价差过大的除外）、我省医疗机构实际采购价最低值，双向选择，确定中选产品，实行带量采购。
(二)本次带量联动采购按产品功能属性申报，同一注册证同功能属性所申报不同规格型号产品带量采购价相同。
（三）保持带量联动采购前后伴随服务供给的延续性，中选企业要维持服务内容及标准不变化。
六、采购流程
（一）申报产品信息。申报企业应按照功能属性如实申报已挂网产品信息，如实填报产品全国省级集中采购挂网价（含中标价、挂网限价、参考价等，下同）最低值、省级带量采购价最低值。申报信息在省药采平台网站（http://www.ahyycg.cn/）进行公开。
（二）上报采购需求量。医疗机构填报本机构未来1年所有人工晶体的采购需求量，具体到企业、规格和型号。
（三）意向采购量。医疗机构填报总需求量的80%作为本次带量联动采购的首年意向采购量。
（四）带量采购价。根据产品全国各省（区、市）带量采购价最低值及我省医疗机构实际采购价最低值，结合同功能分组产品，由专家议定产品拟带量采购价。请相关企业在2021年8月5日17点前登录安徽省医药集中采购平台医用耗材及检验试剂交易系统（http://jy.ahyycg.cn:8080/UserLogin.aspx）“价格确认”模块，进行产品拟带量采购价确认操作。经企业确认后，形成产品拟带量采购价。未在规定时间内确认或逾期不操作，视为不接受产品拟带量采购价。
（五）协议采购量。申报企业与采购主体双向选择，形成中选产品及协议采购量。申报企业针对医疗机构的意向采购量，结合自身供应能力，在省药采平台进行供应意向确认，对于申报企业确认供应的，双方选择成功，即为拟中选产品。对于申报企业不确认的，对应意向采购量作为待分配量，由采购主体重新选择其他同功能属性的已确认产品，企业无需再次确认。
（六）目录管理
省药采平台将对中选产品设立单独采购交易模块，并进行标注标识，供医疗机构网上采购。中选产品原在备案交易目录内，按我省高值医用耗材相关管理规定，纳入集中交易目录。
（七）采购协议
1.签订协议。省属、市公立医疗机构医药采购联合体牵头单位与中选产品生产企业或进口产品全国总代理企业按协议采购量签订购销协议。
2.采购协议签订后，采购方与中选企业不得再订立背离采购协议实质性内容的其他协议，或提出除采购协议之外的任何利益性要求。
七、其他
（一）申报企业、中选企业、配送公司如有以下行为，视情节轻重，省医药联合采购办公室有权取消中选资格，同时按照医药价格和招采信用评价制度规定予以记录。
1.申报过程提供虚假材料等骗取中选资格;
2.以向采购方、省医药联合采购办公室、集采机构人员、专家行贿等手段牟取中选资格;
3.在规定期限内不签订采购协议;
4.中选企业、配送企业未按采购协议要求配送、供货，影响到临床使用;
5.中选后放弃中选资格;
6.采购周期内，中选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，或中选产品发生严重质量问题;
7.其他违反法律法规的行为。
（二）其他事项
1.如企业申报的产品信息发现有不实价格的，取消该产品申报资格；情节严重的，取消该企业生产的所有医用耗材在采购周期内我省医用耗材采购活动的参与资格。
2.采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行时，取消企业在本项目中选资格，由医疗机构选择其他中选产品。因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。
3.对于进口产品全国总代理企业，申报企业或中选企业须持续持有产品的完整代理资格。如在申报、采购周期内代理资格发生变更的，新代理企业可在履行责任与义务不变的前提下保留相关产品申报、中选资格；代理资格发生终止的，省医药联合采购办公室有权取消其申报资格，或取消以其名义在平台挂网交易中选产品资格，由此产生的一切经济和法律责任均由该企业自行承担。
4.采购周期内，患者因使用中选产品生产质量问题造成的损失，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任。
5. 中选结果公布日前，若拟中选产品价格高于2019年1月1日以来我省实际供货价、全国省级集中采购挂网价、省级带量采购价最低值的，申报企业应在公布日前主动申报。以上述价格最低值作为带量采购价。
6.除不可抗力外，严禁中选企业申请中选产品撤网或选择性供应，否则视为该企业放弃中选资格。
7.本通知仅适用于本次集中带量采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归省医药联合采购办公室。
安徽省医药集中采购服务中心
2021年8月4日