各相关医疗卫生机构，各检验检测试剂生产、配送企业：

       根据《关于公布辽宁省医疗机构检验检测试剂采购清单的通知》（辽药采领办〔2018〕66号）、《关于开展以市为单位医用耗材和检验检测试剂联合议价和带量采购工作的通知》（辽药采领办〔2019〕62号）和《关于印发药品和医用耗材招标采购近期工作安排的通知》（辽医保〔2020〕11号）等文件精神，延续执行和调整使用“2016年锦州市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中招标(议价)采购项目”中的检验检测试剂目录，结合我市检验检测试剂采购工作实际，锦州市医疗保障局起草了《锦州市公立医疗卫生机构2020年检验检测试剂集中采购实施方案》。现面向社会征求相关医疗卫生机构、检验检测试剂生产、配送企业及各方相关当事人意见，请将反馈意见、建议加盖单位公章扫描后于2020年12月14日前发送至锦州市医疗保障局邮箱yxc3028@126.com,逾期未反馈视为同意。

       联系人: 詹才新  闫铭

       联系电话: 0416-3670018

锦州市医疗保障局

2020年12月7日

锦州市公立医疗卫生机构2020年检验检测试剂集中采购实施方案（征求意见稿）

       为规范检验检测试剂采购行为，保障检验检测试剂供应，依据《关于公布辽宁省医疗机构检验检测试剂采购清单的通知》（辽药采领办〔2018〕66号）、《关于开展以市为单位医用耗材和检验检测试剂联合议价和带量采购工作的通知》（辽药采领办〔2019〕62号）和《关于印发药品和医用耗材招标采购近期工作安排的通知》（辽医保〔2020〕11号）等文件精神，延续执行和调整使用“2016年锦州市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中招标(议价)采购项目”中的检验检测试剂目录，结合我市检验检测试剂采购工作实际，制定此实施方案。

第一章 总 则

一、主要目标

       通过开展检验检测试剂联合议价，引导我市医疗卫生机构规范使用检验检测试剂，调动医疗机构作为采购主体的积极性，降低检验检测试剂采购价格，保障医疗卫生机构临床产品供应，减轻人民群众就医负担；进一步净化企业流通环境，降低运营成本，减少医疗卫生机构交易成本。

二、组织机构

       全市各公立医疗卫生机构组成检验检测试剂联合议价体，负责组织开展检验检测试剂议价工作，锦州市医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责协调相关医疗卫生机构开展联合议价工作，同时委托辽宁宇程信息服务有限公司发布公告并按相关要求组织实施。

三、基本原则

       坚持政府主导与市场化运作相结合原则；坚持公平公正的竞争性原则；满足临床需求的保障性原则；突出质量保证的优质性原则；体现价格合理的公益性原则。

四、采购主体

       锦州市所有公立医疗卫生机构和医保定点驻锦州市军队医疗机构（简称“采购医院”），鼓励其他医疗机构自愿参与。

五、 适用范围

       参加锦州市检验检测试剂集中采购项目的医疗卫生机构、生产企业、配送企业及各方相关当事人，适用本方案。

六、采购范围

       纳入《关于公布辽宁省医疗机构检验检测试剂采购清单的通知》（辽药采领办〔2018〕66号）的检验检测试剂（含检验类相关试剂与耗材）。

七、议价方式

       对纳入采购范围的检验检测试剂采用评审专家与企业议价的方式进行，议价结果经公示后挂网采购。

八、采购周期

       采购周期暂定两年，采购周期内如遇国家、省、市相关采购政策调整时，采购医院可终止采购并按最新政策调整采购方式。采购周期结束前依据辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室统一安排确定延续执行或重新组织。

九、公告方式

       本项目的公告、通知、信息通过锦州市医疗保障局网站、东北新闻网和辽宁宇程信息服务有限公司网站发布。

第二章 资料申报

一、申报条件

       （一）检验检测试剂的生产企业、生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口产品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，须覆盖辽宁省辖区范围）视同生产企业，作为议价企业参加本项目。

       （二）在中国境内注册且具有独立法人资格并依法取得有效的《生产企业许可证》和《营业执照》；进口产品的全国总代理商应具备国外生产企业的委托授权书和《医疗器械经营企业许可证》。

       （三）具有独立承担民事责任的能力。

       （四）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

       （五）必须具备入围产品供应保障能力。

       （六）参加本项目前三年内，在生产经营活动中无违法记录的声明。

       （七）法律法规规定的其它条件。

二、申报流程

       本项目采用议价企业网上填报产品,递交纸质申报文件的方式进行资质审核,通过联合议价的方式最终形成《入围清单》。

       （一）本项目采用议价企业在网上报名注册，网上领取采购文件的方式进行。

       （二）报名成功后，议价企业应在规定时间内登录，按规定和要求填报议价企业信息和产品信息。

       （三）议价企业应在规定时间内递交议价文件，未按要求进行网上信息填报或填报信息与议价文件不一致的,不能进入到下一环节。

       （四）递交议价文件后，议价企业应随时关注网上发布的公告信息，进行资格审查、信息审核、文件澄清、产品信息确认、报价、选择配送企业、竞价和议价等流程。

三、提交资料

       （一）议价企业证明文件

       1.国产产品的生产企业需提供《生产企业许可证》副本复印件；归属药品管理的国产检验检测试剂生产企业需提供《GMP证书》复印件。进口产品的全国总代理商需提供《经营企业许可证》副本复印件和生产企业（生产企业在国内设立的分公司、办事处）出具的总代理证明或在有效期内的代理协议书复印件；归属药品管理的进口检验检测试剂的全国总代理商需提供《GSP证书》复印件。

       2.经有效年检的《营业执照》副本复印件。

       3.《产品一览表》。

       4.议价企业基本情况表。

       5.法定代表人身份证明书或法人代表授权委托书。

       6.上一年度增值税纳税报表复印件，税务部门公章清晰可辨。

       7.参加本项目前三年内，在生产经营活动中无违法记录的声明。

       8.质量及货源保障承诺书。

       9.议价企业自觉抵制商业贿赂行为承诺书。

       10.产品最低自报价格承诺函。

       11.法律法规规定的其它文件。

       （二）产品证明文件

       1.《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》和附页的复印件。

       2.产品通过美国FDA认证或欧盟CE认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及经过公证的中文翻译件。

       3.产品说明书（简单易用的产品，可以提供说明书、标签和包装标识的任意一项）。

       4.外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及注册登记表，与外购件生产企业的购销合同）。

       5.其它必要的相关证明材料。

       6.产品图片：申报时提供实物图片，用A4纸打印与申报产品申报材料一并递交，必要时须提供样品。

       7.产品最低自报价格证明材料。

四、议价文件递交时间和地点

       （一）议价文件递交时间和地址：按采购文件执行。

       （二）在规定截止时间后不再受理任何申报文件。

五、议价文件格式要求

       （一）议价文件统一使用A4纸张。

       （二）议价文件应清晰并逐页加盖议价企业公章。

第三章 议价流程

一、遴选

       （一）“2016年锦州市医疗机构低值医用耗材及检验试剂统一集中采购项目”中标的检验检测试剂、2016年10月18日至今锦州备案成功的检验检测试剂和2020年12月采购医院上报的检验检测试剂直接进入报价环节。

       （二）其他检验检测试剂经采购医院确认后进入报价环节，未经采购医院确认的不能进入报价环节。

二、限价

       （一）限价依据

       1.2016年10月18日至今，在锦州市销售过的检验检测试剂以最低销售价格作为限价。

       2.2016年10月18日至今，在锦州市内没有销售过的检验检测试剂以辽宁省内最低销售价格作为限价。

       3.2016年10月18日至今，在辽宁省内没有销售过的检验检测试剂以议价企业自主报价作为限价（提供医疗机构实际销售发票）。

       4.议价企业提供的自主报价原则上依次应为2016年10月18日至今销售过的锦州市最低价、辽宁省最低价格或全国最低价（提供医疗机构实际销售发票）。

       （二）限价原则

       1.议价产品取该产品所有限价依据中最低值作为报价限价。

       2.同厂家、同一品种、同规格（不同型号）不区分议价限价。

       3.根据以上原则无法确定限价的，组织专家议定限价。

       （三）限价公示

       根据限价原则计算每个检验检测试剂的限价，限价在报价前向议价企业公布，接受澄清及申诉。

三、报价

       （一）议价企业必须在规定时间内进行网上报价和价格加密。

       （二）议价企业的报价包含配送企业配送费用、运输费用、所有税费等，为交付采购医院的最终供货价。

       （三）报价按四舍五入计算保留到小数点后2位（即0.01），币种为人民币，单位为元。

       （四）在限价的基础上，不报价和报价为0的为无效报价。

       （五）所有报价在报价截止后均不能作任何修改。议价企业应慎重报价，网上错报及漏报由此造成的后果由议价企业自行负责。

       （六）报价时间：以公告时间为准。

       （七）议价企业应具备远程竞价的网络条件，因议价企业网络条件问题导致操作失误的，后果自行承担。

四、竞价

       （一）议价企业在规定的时间内按采购文件要求进行网上价格解密和网上竞价，所有议价企业价格解密结果现场光盘备份、封存备案。系统按照竞价由低到高将产品进行排序，进入议价流程。

       （二）议价企业所竞价价格包含配送企业配送费用、运输费用、所有税费等，为交付采购医院的最终供货价。

       （三）竞价按四舍五入计算保留到小数点后2位（即0.01）。

       （三）在报价的基础上，不报价和报价为0的为无效报价。

       （四）所有议价竞价在竞价截止后均不能作任何修改。议价企业应慎重报价，网上错报及漏报由此造成的后果由议价企业自行负责。

       （五）报价时间：以公告时间为准。

       （六）议价企业应具备远程竞价的网络条件，因为议价企业网络条件问题导致操作失误的，后果自行承担。

五、议价

       （一）成立评审委员会

       议价工作由组建的评审委员会负责。评审委员会由检验、器械和管理等相关专家组成。根据本项目的特点，评审委员会由若干个评审小组组成，每个评审小组人数为大于或等于九人的单数，同时抽取足够数量的候补专家。与议价企业有利害关系的专家不得进入评审委员会，已进入的应主动申请回避。

       （二）议价原则

       评审委员会依据“质量优先、价格合理”的原则对议价产品进行梳理、讨论、议价，制定出《入选清单》,报锦州市医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室审定后挂网公示。议价过程重点考虑以下几个因素：

       1.充分考虑锦州市各级各类医疗机构的使用差异，满足不同医疗机构的临床需要。

       2.充分考虑议价企业的规模、技术水平、生产管理经验、质量保证能力、品牌知名度、质量和产品包装的实用性。

       3.科学评估、质量优先、价格合理，不保证最低价入围，充分考虑历史采购量、议价企业最低自报价格、报价价格、竞价价格、议价价格及各阶段降价幅度等。

       （三）议价方式

       议价采用专家与企业面对面议价方式或人机对话议价方式进行。

第五章 配送及资料申报

一、选择配送企业

       议价企业原则上从审核合格的配送企业库中选择任意个数配送企业进行配送，鼓励有条件的议价企业自行配送。

二、配送条件

       （一）在中国境内注册且具有独立法人资格并依法取得有效的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或经营范围符合配送需求。

       （二）具有独立承担民事责任的能力。

       （三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

       （四）必须具备入围检验检测试剂供应保障能力。

       （五）参加本项目前三年内，在生产经营活动中无违法记录的声明。

       （六）法律法规规定的其它条件。

三、配送企业报名流程

       本项目采取配送企业（包括自行配送的议价企业）网上注册,递交资质文件的方式进行资质审核,建立锦州市检验检测试剂配送企业信息库。

       （一）配送企业应在规定的时间内进行网上注册,按要求填写相关信息。

       （二）网上注册成功后，配送企业应在规定时间内递交资料文件进行审核，审核通过正式纳入配送企业信息库。

       （三）未按要求递交资料文件或网上信息与递交资料文件不一致的,不能纳入配送企业信息库。

四、配送企业报名资料

       （一）经有效年检的《营业执照》副本复印件。

       （二）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件，归属药品管理的检验检测试剂配送企业需提供《药品经营许可证》副本复印件、《GSP认证证书》复印件。

       （三）配送企业基本情况表。

       （四）法定代表人身份证明书或法人代表授权委托书。

       （五）上一年度增值税纳税报表复印件，税务部门公章清晰可辨。

       （六）参加本项目前三年内，在生产经营活动中无违法记录的声明。

       （七）配送企业自觉抵制商业贿赂行为承诺书。

       （八）法律法规规定的其它文件。

五、申报文件递交时间和地点

       （一）申报文件递交时间和地址：按采购文件执行。

       （二）在规定截止时间后不再受理任何申报文件。

六、申报文件格式要求

       （一）申报文件统一使用A4纸张。

       （二）申报文件应清晰并逐页加盖配送企业公章。

第六章 入围结果公示及执行

一、结果公示

       入围结果将在锦州市医疗保障局网站、东北国际网和辽宁宇程信息服务有限公司网站发布，时间为七天，接受各方澄清及申诉。公示无异议后，发放《入围通知书》。

二、合同的签订

       （一）与有供货关系的配送企业（包括自行配送的议价企业）签订检验检测试剂《购销合同》和《廉洁购销合同》。

       （二）议价企业是产品质量及货源保障的第一责任人。配送企业是产品供应的第一责任人。

三、保障供应

       入围产品必须保证按全省最低价格供应，如其他地区自行招标出现更低价，需自行调低价格。

四、违约处罚

       在履约合同过程中，议价企业或配送企业如有以下行为的，将视情节轻重，给予警告、取消入围或配送资格的处罚，情节严重的将禁止其3年内参与锦州市医疗采购项目。

       （一）入围产品断货超过30天以上的。

       （二）入围产品出现重大质量问题的。

       （三）议价企业在不能直接配送的情况下，未按规定指定配送企业的。

       （四）无正当理由拒绝配送入围产品影响临床使用的。

       （五）拒绝提供偏远地区配送服务的。

       （六）提供不合格或不符合有效期规定的产品，被投诉并经核实的。

       （七）不按规定开具销售发票的。

       （八）擅自向采购医院收取配送费、包装费等各种费用的。

       （九）搭配销售入围产品以外产品的。

       （十）提供虚假证明文件的。

       （十一）被有关机关查处认定向医疗机构或其内设科室、个人进行商业贿赂的。

       （十二）其它违反法律法规的情形。

第七章 集中采购与回款

一、网上采购

       （一）凡本项目采购的检验检测试剂，必须在“锦州市检验检测试剂采购平台”上采购，并进行网上交易。网上采购监督管理办法另行制定。

       （二）《入围清单》中的产品价格原则上为采购该产品的最高限价，可以与企业协商后调低采购价格。

       （三）采购医院原则上不得购买《入围清单》外的同类产品。有特殊需要的，须经锦州市医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室审批同意后，方可进行备案采购。备案采购管理办法另行制定。

       （四）采购医院必须在规定的一个月时间内，完成未入围产品的清库、入围产品的采购和价格调整等工作。

二、结算与回款

       按照《关于开展以市为单位医用耗材和检验检测试剂联合议价和带量采购工作的通知》（辽药采领办〔2019〕62号）文件要求，货款结算时间原则上从交货验收合格到付款不超过 30 天。

第八章 监督与管理

一、加强医疗机构的监督管理

       （一）强化采购责任管理。对违规网下采购、违规瞒报采购信息、虚报或谎报采购数据、提供虚假的采购资料、不按时结算货款或者其他不履行协议义务行为的医疗机构，依据医保定点医院协议处理。

       （二）建立备案采购管理制度。对于医疗机构需紧急采购《入围清单》外检验检测试剂，由各医疗机构提出申请，严格按照“谁申请”“谁采购”“谁负责”的原则进行备案采购。

二、加强企业的监督管理

       （一）明确议价企业保障产品质量和供应的主体责任。强化产品质量追踪和全程质量监管，严厉打击制售假冒伪劣耗材行为。

       （二）明确配送企业的供应责任，做好统筹供应。统筹做好各级医疗机构的检验检测试剂供应工作。对因供应不及时影响临床使用或拒绝提供偏远地区供应服务的配送企业，责令限期整改。对逾期不改的配送企业取消其配送资格。

第九章 附 则

       一、本方案未尽事宜，将适时发布补充、更正公告和相关文件规定；本方案根据相关法律法规及锦州市医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组意见进行修订和完善。

       二、本方案由锦州市医疗保障局负责解释。