根据山东省医疗保障局《关于开展公立医疗机构药品联合采购工作的通知》《关于规范市级药品和医用耗材联合采购工作的通知》等文件精神，淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟决定开展部分医用耗材集中带量采购，现将有关事项公告如下：
一、采购品种、方式
品种范围：骨科创伤、血液透析相关产品两类医用耗材（详见附件1）。
采购方式：淄博市医疗保障局承担日常工作并组织具体实施。
二、采购产品范围
需在附件1公布目录范围内，2019年1月1日至2020年8月31日，在七市二级及以上公立医疗机构有采购使用的品类。
血液透析相关产品类涉及带量采购联盟城市：淄博、青岛、东营、烟台、威海、滨州、德州七市。
骨科创伤类涉及带量采购联盟城市：淄博、青岛、东营、滨州、德州五市。
三、申报条件
（一）申报企业：是指提供医用耗材及伴随服务的境内生产企业；境外医用耗材企业《医疗器械注册证》上指定的全国总代理人或进口商（报关企业）视同生产企业。
（二）申报企业应当具备以下条件：
（1）遵守国家法律、法规及有关规定；
（2）承认并承诺履行本公告各项规定及《申报企业须知》（见附件2）；
（3）报名公告公布之日起前两年内，在医用耗材生产活动中无严重违法记录；无因违反相关职能部门管理规定产品被撤销挂网的记录；
（4）报名公告公布之日起前两年内，不存在因申报品种质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚并公告的情况；申报品种不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格并公告的情况；
（5）申报企业必须对医用耗材的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，应及时、足量按要求组织生产，并对产品的质量负责，提供售后服务，满足医疗机构临床需求。
（三）申报产品。申报产品是指联合采购品种目录范围内获得国内注册有效批件的医用耗材，符合医疗机构临床使用和患者治疗需求。国家明令淘汰、已多次更新换代且已不符合临床使用的产品不得进行申报。
四、报名时间、地点、提交材料
（一）公示时间：2020年10月14日—10月18日。
（二）报名时间：2020年10月19日9时—10月22日17时。
（三）报名方式：现场报名，不接受网络、电话、文件邮递等报名方式。
（四）报名地点：淄博市妇幼保健院西院区9号楼二楼会议室（淄博市张店区天津路66号）。
（五）提交申报材料：申报材料均须加盖企业公章，清单如下：
（1）产品技术说明书-包含产品的详细配置、技术性能及参数的详细描述（附件3）；
（2）承诺书（附件4）；
（3）七市采购联盟医用耗材带量采购申报信息一览表一式两份加盖公章（附件5）；
（4）申报企业产能情况表（附件6）；
（5）申报产品样品，每种规格型号各1个（样品包装应便于保存，识别和运输）、并提供说明文件、产品合格证、中华人民共和国医疗器械注册证、说明书等材料；
（6）法定代表人授权书（附件7）；
（7）申报企业以包为单位进行申报，每个包的申报材料单独制定成册。
五、咨询联系方式
电话：0533-2188253，联系人：张卿文
邮箱：zbsylbzjzbdjk@zb.shandong.cn
六、本公告由七市采购联盟承办单位淄博市医疗保障局解释。
附件：
1、七市采购联盟医用耗材带量采购品种目录
2、申报企业须知
3、产品技术说明书
4、承诺书
5、七市采购联盟医用耗材带量采购申报信息一览表
6、申报企业产能情况表
7、法定代表人授权书
淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟
2020年10月13日