株洲市医疗器械行业协会关于2016年企业质量信用信息征集与企业质量信用等级评估申报工作的通知

各企业会员（含埠外企业）单位：
    根据协会年度工作安排，经研究决定，株洲市辖区内（含埠外企业）各医疗器械(含医用耗材和检验试剂）生产、经营企业(含批发零售）的信息征集与企业质量信用等级评估的申报于11月10日前上报至株洲市医疗器械行业协会。11月中旬协会将组织专家完成对企业质量信用等级的评定工作，其结果上报至株洲市食品药品监督管理局审批后发布公告。同时协会也会在“株洲市医疗器械”微信公众平台发布评定结果信息，对逾期不申报及提供信息资料者，一律不予受理及另组织评定，后果自负。

    附件：
        株洲市辖区内（含埠外企业）各医疗器械(含医用耗材和检验试剂）生产、经营企业(含批发零售）企业质量信用等级评估申报需提交的文件资料目录。

株洲市医疗器械行业协会
2016.10.27

附件1：
株洲市辖区内医疗器械生产、经营企业信用等级评定需提交的文件资料
1、企业基本信息表；
2、企业相关许可证照复印件；
3、信用等级评定申报单位申请书；
4、单位对照《标准》的自评报告书；
5、本年度监管部门的监督检查及处罚类信息（含日常监管、专项检查、飞行检查、跟踪检查等）记录的复印件；
6、生产、经营产品品种信息复印件；
7、从业人员信息花名册；
8、社会监督信息记录；
9、对相关业务单位诚信评价调查表；
10、相关人员的健康证或当年合格健康检查表复印件；
11、生产、经营产品不良反应（事件）信息；
12、行业自律公约承诺书。
13、振湘公司信用证明。
    凡申报的资料一律报送纸质文件，并加盖公司公章，文件收取截止时间为2016年11月10日。
联系方式：株洲市天元区华晨御园13栋513室 412000  
联 系 人：黄梦颖    
联系电话：13873317170   0731-27587921

附件2：
株洲市埠外医疗器械经营企业信用评定需提交的资料
1、企业基本信息表；
2、企业相关许可证照复印件；
3、信用等级评定申报单位申请书；
4、 本年度1-9月的纳税申报表复印件；
5、当地药监部门提供的无违法违规记录证明；
6、本年度监管部门的监督检查及处罚类信息（含日常监管、专项检查、飞行检查、跟踪检查等）记录的复印件；
7、生产、经营产品品种信息复印件；
8、株洲辖区接受配送的医疗机构做出诚信评价表；
9、在株洲销售人员的健康证或合格的健康检查表复印件；
10、行业自律公约承诺书；
11、振湘公司信用证明。
    凡申报的资料一律报送纸质文件，并加盖公司公章,文件收取截止时间为2016年11月10日。
联系方式：株洲市天元区华晨御园13栋513室 412000  
联 系 人：黄梦颖    
联系电话：13873317170   0731-27587921