第一章 总则
第一条 为了进一步加强我区药政管理工作，规范医疗卫生机构药品和医用耗材采购行为，确保国家和自治区有关药品和医用耗材政策规定的贯彻落实，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》、《高值医用耗材集中采购工作规范》、《宁夏回族自治区基本药物统一招标（采购）实施办法》、《宁夏回族自治区基本药物申购使用管理办法》、《宁夏回族自治区基本药物监督管理办法》等规定，结合我区实际情况，制定本办法。
第二条 本办法旨在规范医疗卫生机构本级使用目录外临床特需药品和医用耗材的采购行为。
第三条 本办法适用于全区各级各类公立医疗卫生机构，鼓励纳入医保定点报销范畴内的非政府办医疗卫生机构参照本办法执行。
第二章 采购原则
第四条 优先选择原则。医疗卫生机构应当优先选择申购本级使用目录内的药品或医用耗材，特别是国家基本药物或国产医用耗材。中标（成交）药品或医用耗材能满足医疗机构临床需求的，原则上不予备案采购。
第五条 保障供应原则。医疗卫生机构备案采购的药品或医用耗材，必须用于临床急（抢）救或开展新技术、新业务等医疗服务或研学研究。
第六条 价格合理原则。医疗卫生机构备案采购药品或医用耗材时，应对备案采购产品进行询价，并与供货企业进行价格谈判。备案价格不得高于其他省区采购价。
第七条 先备后采原则。除临床急（抢）救使用外，在备案采购申请未批复前，医疗卫生机构不得擅自采购其申请备案采购的药品或医用耗材。
第三章 采购范围
第八条 基层医疗卫生机构因临床急需或特需使用上级医疗机构药品使用目录中的药品时，应按照药品使用分级管理有关规定备案采购。
第九条 在药品集中采购周期内，获得国家药品主管部门审批的新药，与中标（成交）药品通用名、剂型、规格相同，但适应症不同，可以备案采购。
第十条 中标（成交）企业不能正常供货或已废标的药品，临床急（抢）救使用且无法替代的，可以通过备案采购其他生产企业的产品满足临床使用需求。
第十一条 医疗卫生机构使用的中标（成交）目录内的医用耗材，中标（成交）企业不能正常供货或已废标的，可以申请备案采购。
第四章 采购程序
第十二条 医疗卫生机构申请备案采购的药品或医用耗材，须由临床科室医生填写备案采购申请单，注明产品通用名称、剂型、规格、数量及申请理由等，经临床科室主任审核同意后提交医院药剂科或器械科。
第十三条 医疗卫生机构药剂科或器械科应对临床科室提交的申请进行审核，确属备案采购范围内的药品或医用耗材，提交医疗卫生机构相关议事机构（医院药事管理与药物治疗学委员会或医用耗材采购管理委员会）研究决定。
第十四条 医疗卫生机构药剂科或器械科负责汇总整理备案采购药品或医用耗材，形成备案采购申请及采购计划，应以正式文件形式提交本辖区药招办审批。备案采购计划应注明产品通用名称、剂型、规格、月计划使用量、单位、价格、生产企业、供货企业、备案采购理由等内容。
第十五条 医疗卫生机构备案采购计划，分为长期计划和短期计划。
第十六条 长期备案采购计划是指经医疗卫生机构相关议事机构会议研究决定的备案采购计划，批复有效期限为1年。
第十七条 短期备案采购计划是指经医疗卫生机构相关议事机构会议研究决定的备案采购计划，临床科室针对特殊病人临时选择使用的备案采购计划，采购量为1次或1个疗程的使用量。
第十八条 三级医疗机构备案采购药品金额不超过本单位药品使用总金额的10%，二级及二级以下医疗机构备案采购药品金额不超过本单位药品使用总金额的5%。
第十九条 因临床急（抢）救备案采购的药品或医用耗材，紧急时可以采取先采购后备案的方式保障临床使用。
第二十条 医疗卫生机构应严格执行备案采购程序，控制临床科室备案采购药品或医用耗材的使用量，并对其备案采购申请和计划的真实性和合理性负责。
第五章 审批程序
第二十一条 备案采购申请和计划实行分级审批备案制。
（一）自治区卫生计生委直属医疗卫生机构，自治区有关部门直属医疗卫生机构，国有控股大型企业医疗卫生机构，宁夏医科大学总医院、武警宁夏总队医院和市级医疗机构，报自治区药招办审批备案；
（二）县级医疗卫生机构报市级药招办审批，审批结果报自治区药招办备案；
（三）乡镇中心卫生院、城市社区卫生服务中心报县级药招办审批，审批结果报市级药招办备案；
（四）二级以下医疗卫生机构不得备案采购中标（成交）目录外产品。
第二十二条 各级药招办应指定专人负责备案采购审批工作，并对备案采购的药品或医用耗材进行以下审核：
（一）是否属于中标（成交）目录以外的产品；
（二）是否属于越级使用产品；
（三）价格及采购数量是否合理；
（四）是否会造成中标（成交）产品被替代。
第二十三条 各级药招办应组织专家对医疗卫生机构提出的备案采购计划进行论证，对符合审批条件的应及时批复。长期备案采购计划应于计划提交的15个工作日内予以批复，短期备案采购计划应在计划提交的10个工作日内予以批复。
第六章 监督管理
第二十四条 自治区药招办负责对全区医疗卫生机构药品和医用耗材备案采购活动全过程进行监督管理。各级药招办负责本级医疗卫生机构备案采购药品网上交易情况的监督管理。
第二十五条 各级药招办应加强辖区医疗卫生机构备案采购药品和医用耗材的监督检查，对于价格较高、用量较大的品种进行重点监控。
第二十六条 各级医疗卫生机构应严格按照本规定开展备案采购工作，有以下情形之一的，不予备案或停止备案采购，按照《宁夏回族自治区基本药物监督管理办法》等有关规定予以处理，并按规定追究相关责任人的责任。
（一）采购不属于备案采购范围内产品的；
（二）未严格按照程序规定进行审批或备案的；
（三）超过备案采购数量限制，超量使用的；
（四）超过批复有效期限采购的；
（五）备案采购前未进行询价或高于其他省区采购价格的；
（六）备案采购药品已恢复临床供应或已补充招标产品的；
（七）不符合规定的其他情形。
第七章 附则
第二十七条 本办法由自治区药招办负责解释。
第二十八条 本办法从发布之日起执行。