株洲市医疗器械生产、经营企业质量信用等级、医疗

机构医疗器械规范管理评估实施办法（试行）

    为使全市医疗器械行业诚信体系建设得到进一步提升，营造一个诚信、守法、和谐的医疗器械市场环境，确保全市人民用械安全，促进医疗器械行业健康发展，根据党中央、国务院关于加强社会诚信体系建设的总体要求，依据国家颁发的《企业质量信用等级划分通则》、湖南省《医疗器械生产、经营企业信用等级分类管理工作意见》、《湖南省药品、医疗器械生产、经营企业质量信用等级评估实施办法》（试行）和相关的法律法规，在总结六年来我市医疗器械行业推行的诚信体系建设工作经验的基础上，特制定本办法。
    第一章  总  则
        第一条  全市医疗器械生产、经营（含专营、兼营）企业具有合法资质、株洲市医用耗材、检验试剂招投标中标的埠外配送企业（含生产厂家直接配送企业，统称为配送企业，下同）；城区内一级以上医疗机构均纳入医疗器械行业诚信建设管理范围。
        第二条  全市诚信体系建设分为两部分，一是企业（含埠外配送企业）的质量信用等级评估认定，其等级分为A、B、C、D四等，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信信用程度。其中A级可进一步细分为AAA级、AA级，A字母数量越多，表示质量信用等级越高。株洲市医疗器械行业协会负责本辖区企业质量信用AA级、A、B、C、D五个等级、埠外配送企业质量信用等级的评估，并负责向省局推荐AAA级信用等级的企业，协助审查AAA级企业的申报资料、协助确认D级企业。第二是医疗机构医疗器械规范管理达标单位的评估验收。
        第三条  企业质量信用等级评估和医疗机构医疗器械规范管理达标验收，分类管理工作由医疗器械行业协会具体负责，并接受市食品药品监督管理局督查、指导，企业、医疗机构主动参与的原则；坚持公平、公正、独立、公开、真实、合理的原则。

    第二章  评估依据、内容与标准
        第四条  企业质量信用等级和医疗机构医疗器械规范管理达标验收的评估依据主要是：国家颁发的《医疗器械监督管理条例》、《企业质量信用等级划分通则》和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法律法规的执行情况。
        第五条  企业质量信用等级评估内容与标准：
        评估内容包括：
          1、企业质量管理体系建设与能力；
          2、企业产品质量状况；
          3、企业规范生产、经营管理情况；
          4、企业的质量风险控制和应急能力建设。
        为使企业质量信用等级评估工作直观性操作性强，协会依据《湖南省医疗器械生产、经营企业质量信用等级认定标准》（试行）和相关法律法规，结合株洲市实际制定的《株洲市医疗器械生产企业质量信用等级认定标准》（试行附件1）《株洲市医疗器械经营企业质量信用等级认定标准》（试行附件2）、《株洲市医疗器械埠外配送企业重量信用等级认定标准》（试行附件3）三个《标准》作为企业质量信用等级评估认定的标准。
        第六条  医疗机构医疗器械规范管理达标内容与标准：其内容包括：人员与机构、制度建设与管理、设施与仓库管理、医疗设备管理、植入类高风险医疗器械管理、检验试剂管理和医疗器械不良事件监测上报工作管理等八部分，《株洲市医疗机构医疗器械规范管理验收标准》（试行附件4）和《株洲市二级以上医疗机构医疗器械规范管理验收细则》（试行附件5）是医疗机构医疗器械规范管理达标验收的标准。
        第七条  企业质量信用等级评估与授信和医疗机构医疗器械规范管理达标验收纳入协会日常管理工作，每年评定一次，并实行动态管理，综合市食品药品监督管理部门的日常监管、执法监督和专家现场检查采集的信息作为企业质量信用评估的主要内容，株洲市埠外配送企业凭当地药监部门无违法违规证明函、振湘公司的信用证明及用户的信用评价等信息作为其质量信用评估主要内容。医疗机构医疗器械规范管理验收是组织专家对被评单位现场检查、评估、验收。

    第三章  评估、验收程序
        第八条  为加强对质量信用体系建设评估工作的领导，经研究决定，株洲市医疗器械行业成立株洲市医疗器械行业质量信用体系领导小组，市医疗器械行业协会会长任组长，常务副会长和协会秘书长任副组长，负责质量信用体系建设评估工作的组织领导。领导小组下设办公室，办公室设在协会秘书处。常务副会长或协会秘书长任办公室主任。
        办公室职责：
          1、建立和完善企业质量信用等级、医疗机构医疗器械规范管理评估、验收评估委员会（简称评委会，下同），管理企业质量信用评估工作及信用等级、达标的评定。
          2、每年十月底前完成信用评估、达标验收单位信息征集与整理。
          3、负责企业信用等级、医疗器械规范管理档案的建立与管理。
          4、对外发布信用等级评定结果公告，签发信用等级证书等。
        第九条  评委会由企业代表、医疗机构代表、政府部门的代表等人员组成，办公室主任为评委会主任委员，其人员为医疗器械行业协会专家库成员。评审时从专家组中按比例抽取一定数量专家组成评估组。
        第十条  评估组每年十一月底前完成企业质量信用等级评定和医疗机构医疗器械规范管理达标验收工作，其评估工作顺序：
          1、每年十月底前申报单位对照《标准》、《细则》完成自评，并写出自评报告，连同申请书报办公室。
          2、每年十月底办公室完成政府主管部门对企业的日常监管、执法检查等信息征集，并按单位类别整理成册。
          3、每年十一月底前评估组完成企业质量信用等级和医疗机构医疗器械规范管理达标评估验收，并撰写评估验收报告。
          4、对符合AAA质量信用等级条件的企业，由企业申请、协会负责向省局推荐。对D级企业的确认，协会协助省局完成。

    第四章  监督管理与结果运用
        第十一条 为保证企业质量信用等级，医疗机构医疗器械规范管理评估，验收工作有效实施，保证医疗器械生产经营企业质量信用评估和医疗机构医疗器械规范管理达标验收工作的一致性，按照监管工作的特点，由协会按类别制定评定标准和细则。
        第十二条  评定为AA级、A级的企业，由行业协会向社会公告（振湘医药电子商务），同时由行业协会授信颂发证书，证书有效期为一年，证书有效期内企业发生兼并、重组、分立等情况，应重新进行申报和评定。
        第十三条  对评估授信的企业实施定期巡访及动态管理，市药监局监督管理部门应及时了解授信企业的生产经营和质量管理情况，督促其保持荣誉，不断提升质量管理水平。
        第十四条  获得授信的企业有下列情况之一者，由市行业协会撤消其授信荣誉，并向社会公告。
          1：发生重大产品质量责任事故者；
          2：产品质量不稳定，经国家级或省级质量监督抽查判定为不合格者；
          3：产品质量或质量体系有重大问题，经查证属实并被处理者；
          4：发生其他严重违反法律、法规行为被查处者。
        第十五条  市食品药品监督管理局按照企业信用状况实施分类监管，在行政许可、注册登记、监督执法等工作中主动查询企业质量信用信息，使用企业质量信用等级评估结果。对守信企业、基本守信企业给予帮扶，对失信企业、严重失信企业要加强监管，日常监督检查每年在二次以上，对不良记录情况要有整改报告，违法情况在行业内通报。
        第十六条  对质量信用等级AA级、A级以及省协会授信的AAA级企业，加大扶持保护力度，自2013年始辖区内各医疗机构医用耗材及检验试剂采购对企业资质审核时，所有企业（市内、埠外企业同样要求）必须持有市行业协会颁发的A级以上纸质“企业质量信用等级证明”方可准入，以保障用械质量安全。
        第十七条  对省级确认的D级企业纳入黑名单，依法向社会公告其违法、违规行为。
        第十八条  市食品药品监督管理局采集和征集企业质量信用信息，要符合法律、法规的有关要求，要依法保守企业的行业和技术秘密。承担企业质量信用评估的人员要严格依照有关规定，程序进行评估和评审。
        第十九条  市行业协会要继续建立和完善会员单位诚信档案，并依法保守其企业行业和技术秘密。诚信档案内容包括：
        （一）生产、经营企业：
          1、企业基本情况采集表：单位名称、注册地址、生产经营地址、法定代表人（或企业负责人）及生产经营范围、生产经营的具体品种、生产经营期限以及生产经营许可证证照编号及员工人数等。
          2、日常监管信息：食品药品监督管理部门对医疗器械生产经营、使用单位在开发、生产、经营、使用医疗器械的日常监管中，发现的不良行为尤其是违反医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为以及诚信体系建设督查表、不良事件监测情况等。
          3、社会监督信息：企业在生产经营过程中收集到的顾客反馈意见以及是否依法遵守工商、税务等部门法规等情况，社会监督信息表每季度交一次。生产的产品在各级食品药品监督管理部门组织的抽查情况，企业内部开展诚信构建情况等信息。
          4、医疗器械生产经营企业诚信档案不包括以下内容：
            ○1医疗器械生产经营企业的商业秘密和技术秘密；
            ○2医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策调整范围之外的行为。
        （二）医疗机构：
          1、医疗机构单位名称、医院性质、地址、医院等级、医院规模（含经批准所开放的病床数）、科室设置、人员结构、法定代表人（或负责人）。
          2、医疗器械基本信息
            ○1大型医疗设备配置情况：诊断主要设备名称、台数；治疗主要设备名称、台数。
            ○2医疗器械不良事件监测上报工作信息。
        第二十条  市食品药品监督管理局负责本地区企业信用信息采集、分析、汇总，县（市）食品药品监督管理局负责本辖区内企业信用信息的采集、分析、汇总，并于每年十月底前按要求将征集的信用信息报送市食品药品监督管理局器械科。
        第二十一条  各级食品药品监督管理部门记录的医疗器械生产经营企业安全信用信息，应当实事求是，客观公正；要及时更新信用信息，确保信用信息的全面、准确；医疗器械生产经营企业认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示、公开的信用信息与事实不符的，可向所在地食品药品监督管理部门要求予以改正。对监管相对人的合理要求，食品药品监督管理部门应予以采纳，不采纳的，应向其说明理由。
 
    第五章  附  则
        第二十一条  本办法由市医疗器械行业协会负责解释。
        第二十二条  本办法自2013年7月1日起实施， 原相应的办法和规定同时废止。

        附：1：株洲市医疗器械生产企业质量信用等级认定标准（试行）
            2：株洲市医疗器械经营企业质量信用等级认定标准（试行）
            3：株洲市医疗器械埠外配送企业质量信用等级认定标准（试行）4：株洲市医疗机构医疗器械规范管理验收标准（试行）
            5：株洲市二级以上医疗机构医疗器械规范管理验收细则（试行）
            6：补充说明

株洲市医疗器械行业协会
二○一三年六月八日