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江苏省南京医用耗材(药品)招采结算系统创新产品申报指南

发布时间:2022/05/16   

所属项目:南京地区医疗机构2017年高值医 项目编号: 信息来源:查看

正文:

一、申报对象

在南京市行政辖区内注册登记、缴纳税收且具有独立法人资格的生物医药企业,研制生产符合国家、省有关规定,达到国内先进水平的生物医药创新产品(药品、医用耗材和检验检测试剂)。

二、申报条件

企业申报的生物医药创新产品应符合下列条件之一:

(一)获得国家知识产权部门授予发明专利(并在专利期内)的生物医药产品。

(二)《药品注册管理办法》分类注册中中药创新药、中药改良型新药,化学药创新药、化学药改良型新药,生物制品创新药、生物制品改良型新药。

(三)2018年以来批准上市的国产首家仿制药或通过(或视同通过)质量和疗效一致性评价的仿制药。

(四)2018年以来新批准上市的二类、三类医用耗材(含检验检测试剂)。

(五)2018年以来获得省级以上自然科学三等奖、技术进步三等奖以上奖项的生物医药产品。

三、申报方式

(一)申报平台:

申报企业凭账号和密码登录南京医用耗材(药品)招采结算系统(网址:https://www.njybjyybz.org.cn/OrgLogin.aspx)进行申报。如申报企业未领取过南京医用耗材(药品)招采结算系统账号,请携带企业营业执照、法人授权委托书及被授权人身份证至南京市秦淮区集庆路215号(南京医药集中采购保障中心),现场办理开户手续,并领取账号密码。

(二)申报流程

1、企业及产品资质信息维护:

路径:招标模块-数据申报-资质申报

操作:勾选对应资质类型后,点击 “维护”按钮,在跳转页面点击“创建资质”按钮后,根据页面信息填写企业及产品资质信息并保存,返回上一页后点击“维护资质图片”上传完整清晰的资质证件图片,具体包括:(1)药品:营业执照、药品生产许可证、药品注册批件;(2)医用耗材、检验试剂:营业执照、医疗器械生产许可证(生产产品登记表)、医疗器械注册证;(3)创新产品专用:产品质量承诺书、最低价承诺书、法定代表人授权书。

2、创新产品申请

路径:招标模块-项目申请-创新产品申报

操作:(1)点击“申报”按钮,在跳转页面点击“选择产品”按钮,选择已审核通过产品或已挂网产品后,继续完善省(市)平台产品编码、上市时间、供货价格、南京地区市场占有率、申请报理由等字段信息。(2)保存页面信息,返回上页点击“打印”按钮,在线打印《南京市生物医药创新产品(药品)申报表》或《南京市生物医药创新产品(医用耗材、检验试剂)申报表》。(3)点击产品信息栏的“上传”按钮,上传已加盖企业鲜章的以下资料图片:《南京市生物医药创新产品(药品)申报表》或南京市生物医药创新产品(医用耗材、检验试剂)申报表》、申请证明材料。(3)上传成功后,返回上页,勾选产品后发送审核。

(三)申报证明材料

1. 获得国家知识产权部门授予发明专利(并在专利期内)的生物医药产品,需提供专利证书。

2. 《药品注册管理办法》分类注册中中药创新药、中药改良型新药,化学药创新药、化学药改良型新药,生物制品创新药、生物制品改良型新药,需提供新药证书。

3.  2018年以来批准上市的国产首家仿制药或通过(或视同通过)质量和疗效一致性评价的仿制药,需提供相关证明。

4.  2018年以来新批准上市的二类、三类医用耗材(含检验检测试剂),需提供2018年后的首次注册证明。

5. 2018年以来获得省级以上自然科学三等奖、技术进步三等奖以上奖项的生物医药产品,需提供获奖证书。

四、评审及结果公布

市医保局常态化开展创新产品推广应用工作,按季度组织相关专家审核,经局长办公会议研究后,形成《支持清单》,并公布执行。

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