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江苏省南京医用耗材(药品)招采结算平台产品证件更新常见问题解答8.3(非官方)

发布时间:2020/08/03   

所属项目:南京地区医疗机构2017年高值医 项目编号: 信息来源:查看

正文:

一、证件更新目的是什么? 答:中标/备案成功挂网的产品,若其产品注册证过期,是禁止在平 台进行交易的。

二、证件更新,为何要在产品证件到期三个月前换证? 答:

(1)操作路径:招标模块>项目申请>证件更新。

(2)换证路程:1、上传新资质、申报新产品;2、工作人员比对新 旧产品信息;3、工作人员匹配产品的配送关系、交易价格等信息后, 技术将产品信息导入交易系统。

(3)因换证周期流程较长,过程中还会因为企业上传错误,可能发 生多次审核拒绝,导致换证周期更加延长。因此,为保证正常交易顺 利进行,请提前在产品证件到期三个月前换证!!!

三、注册证新证,资质审核不通过的常见原因是什么? 答:此项上传医疗器械注册证或产品备案凭证。

(1)附件未加盖企业鲜章;

(2)上传的附件图片不清晰,尤其是网页截图;

(3)注册证产品名称、注册证号、发证机关等信息填写不完整或错 误;

(4)注册证变更日期、再注册日期、变更内容、如没有相关内容无需填写,如确有变更需按照附件详细填写“变更内容”。【南京】江苏省南京医用耗材(药品)招采结算平台产品证件更新常见问题解答8.3(非官方)

四、注册证换证比对,常见拒绝理由的含义什么?

(1)编码请一一对应换证:新申报多个产品的时候勾选同一个旧编 码;


 

注意点:不允许多个产品勾选同一个旧编码。

(2)规格型号与原入围数据不符:规格型号比原入围数据少,规格 型号比原入围数据多,规格型号与原入围数据描述不一致;

注意点:

①上传新注册证时,应同时上传与所填写信息有关联的注册证附页、 注册证延续性说明、技术要求或者是说明书提供依据。

②如果是规格型号阐述方式变更,请上传注册证提及规格型号变更 页或者其他由药监局出具情况说明。

③申报原则:规格型号不能比原入围品种多或少。如果是由于规格 型号变更导致的现在规格型号减少,请出具说明情况以及相关材料依 据,加盖鲜章发至邮箱或者现场提交。如果比原入围数据多,则无法 通过请知悉。

(3)请上传分类界定,注册证转备案证资料:产品管理级别下降;

注意点:需在上传新证时,同时上传分类界定信息系统的截屏,以及

药监局出具的分类界定告知书,或者明确发文某类产品现在管理级别 变更的通知文件。

(4)产品名称与原入围数据不符:产品名称与原入围数据不一致, 方法学不一致; 注意点:需在上传新证时,同时上传产品注册证提及产品名称变更页, 或者有药监局出示延续性注册的备注说明。

(5)注册证即将到期:在提交申报时请自行检查注册证是否于提交 时间后 3 个月内到期,3 个月内到期的不建议换证。新证如果未下发, 请及时提供旧证的受理通知书,避免证件到期产品禁用。

(6)旧平台已完成换证/重复换证:原始编码产品已经成功换过一 次证件;



注意点:选择旧编码时请检查该编码是否成功换过证,如果成功换过证请选择上次换证成功的编码。

(7)请提供中间证件:注册证中间到期过但是没有及时换证的; 注意点:需在上传新证时,同时上传中间到期的证件。

(8)旧编码未入围:旧产品编码不是中标/备案成功的; 注意点:注意是否勾选错误编码,如果是新申报的未挂网产品注册证 到期,请自行删除后重新申报。

(9)计量单位与原入围数据不一致:新申报计量单位与旧产品计量 单位明显不一致。如:原入围的计量单位人份、ml、g,现在为盒;注意点:注意检查新旧计量单位、包装规格、包装单位、包装转换比等数据。

五、换证成功

请自行关注招标模块>项目申请->证件更新中的产品审核和比对 状态结果。

新编码启用,旧编码禁用。旧编码价格、关联的配送关系以及备 案医院情况全部转移到新编码上,医院可以对新编码下单。

 


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