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江苏省南京市采平台招采咨询群问题汇总(非官方)

发布时间:2020/07/28   

所属项目:南京地区医疗机构2017年高值医 项目编号: 信息来源:查看

正文:

江苏省南京市企业申报资质、产品等不通过的常见原因及产品资质证件变更等操作流程(2020.07.28)

一、资质审核不通过的常见原因

1、营业执照:类型、经营范围、营业期限未按照附件填写;附件未加盖企业鲜章。

2、医疗器械生产许可证/生产产品登记表:

此项上传分为三种情况: 

(1)上传医疗器械生产许可证,必须同时上传生产产品登记表。

(2)上传生产备案凭证。

(3) 消毒产品生产企业可在此栏上传消毒产品生产企业卫生许可证。(适用于新冠阳光挂网项目)

常见拒绝情况有:

(1)如有效期为长期,请勾选“长期有效”。

(2)生产范围填写错误或不完整。必须严格按照上传附件中的生产范围填写,不能写详见生产产品登记表。

(3)附件不清晰、不完整,缺少附页,导致无法审核。

(4)填报内容与附件不符合。如, 附件是生产备案凭证,填报生产许可证内容。

(6)附件未加盖企业鲜章。

(7)发证机关、发证日期、有效期等填报信息与附件内容不符合。

3、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证:附件未加盖企业鲜章、内容未按照附件填写;附件图片不清晰;变更备案记录未填写完整(涉及产品种类、规格等技术参数变更的,须填写完整)。

4、法人授权委托承诺书: 授权书模板不符合要求;未加盖企业鲜章;内容上传不完整,只上传一页内容;附件不清晰(尤其是身份证部分);缺少法人手机号码。

5、配送委托承诺书:应该由配送企业上传,需双方加盖鲜章;承诺书模板不符合要求;缺少法人签名,委托时间与附件不符合。

6、医疗器械注册证:

此项上传医疗器械注册证或产品备案凭证。

(1)产品不符合五大类高值、普耗及试剂、新冠肺炎防疫物资目录范围 ;

(2)维护产品注册证及申报产品的主体是生产企业或国内总代;

(3)附件未加盖企业鲜章;

(4)上传的附件图片不清晰,尤其是网页截图;

(5)注册证产品名称、注册证号、发证机关等信息填写不完整或错误;

(6)注册证变更日期、再注册日期、变更内容、如没有相关内容无需填写,如确有变更需按照附件详细填写“变更内容”;

(7)卫生安全评价报告、不需要注册证的说明请在申报产品之后,在“说明”栏上传。(适用于新冠阳光挂网项目)

二、产品审核不通过的常见原因

1、不在五大类高值、普耗及试剂、新冠肺炎防疫物资目录范围内;

2、企业资质未维护完整,如缺少医疗器械生产许可证等;

3、注册证需加盖企业鲜章,非证件专用章;

4、报价单位、包装单位、包装转换比错误;

5、产品名称、规格、型号、结构及组成、适用范围未按注册证内容如实填写。规格型号有变更的,可直接按照变更后内容填写;

6、证件上没有体现的信息,如规格、型号,需提供说明书、技术标准、检测报告等相关文件;

7、不属于医疗器械管理的产品,请在“说明”上传消毒产品安全评价报告、不属于医疗器械的分类界定等。

三、换证数据线下比对不通过的常见原因

1、产品重复申请换证;

2、旧产品编码勾选错误;

3、原中标的消毒产品、非医疗器械管理的产品,无需进行证件更新;

4、更新后的新注册证件有效期已到期或即将于三个月内到期;

5、产品注册管理级别发生变化,如由原来的三类证件变成一类证件,注册证上需明确标注变更记录,否则需经专家评审;

6、产品注册分类发生变化,如由原来的6823变成6801,需符合2018年8月1日发布的新的医疗器械分类界定,或者注册证上有明确标注原注册证号,否则需经专家评审;

7、产品最小计量单位与交易数据信息不一致,导致交易价格无法匹配;

8、产品名称、规格、型号、生产企业等与交易数据信息有较大出入,且注册证无明确变更说明,需经专家评审。

 

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