各备案企业：
根据《关于改革过渡期开展低值医用耗材及检验试剂备案采购工作的通知》（长医保发[2020]42号）文件精神，市医疗保障局对医疗机构的备案申请进行受理。对于市医保局已经受理的申请备案产品相关生产或经营企业请于2020年7月24日17:00前递交加盖企业公章的资质材料，备案企业可选择递交纸质材料或报送PDF文件的其中一种方式，拒绝以混合方式递交。逾期递交的资质材料，我公司将拒绝接收，递交资质材料不全的或未递交资质材料的企业将视为主动放弃本次备案。递交备案资质材料要求如下：
一、 申请备案采购的国产产品，由生产企业直接备案的应提供：
（一）备案企业资质册
1、生产企业的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《生产产品登记表》复印件；
2、法人授权书原件。（格式见附件）
（二）产品册
1、《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》（含第一类医疗器械备案信息表）复印件；
2、生产企业质量标准证明(ISO、CE、国家标准）复印件；
3、备案产品价格确认表；
4、价格依据材料（按照长医保发[2020]42号文件中“第三条 备案采购要求 第（三）项”要求提供）。
二、申请备案采购的国产产品，由生产企业委托经营企业备案的应提供：
（一）备案企业资质册
1、经营企业的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；
2、法人授权书原件。（格式见附件）
（二）产品册（不同厂家分册装订）
1、生产企业的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《生产产品登记表》复印件；
2、生产企业授权书原件；（格式见附件）
3、《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》（含第一类医疗器械备案信息表）复印件；
4、生产企业质量标准证明(ISO、CE、国家标准）复印件；
5、备案产品价格确认表；
6、价格依据材料（按照长医保发[2020]42号文件中“第三条 备案采购要求 第（三）项”要求提供）。
三、申请备案采购进口产品，由一级代理商备案的或一级代理商委托一般经营企业备案的应提供：
（一）备案企业资质册
1、备案企业的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；
2、法人授权书。（格式见附件）
（二）产品册（不同厂家分册装订）
1、一级代理商的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；（备案企业是一级代理商的无需重复提供）
2、进口生产厂家与一级代理商的代理协议书复印件；（外文件须提供加盖一级代理商公章的翻译件）
3、一级代理商授权书原件（委托一般经营企业备案的需提供，格式同生产企业授权书，见附件）；
4、进口产品《医疗器械注册证》复印件；
5、生产企业质量标准证明（ISO、CE、国家标准）复印件；
6、备案产品价格确认表；
7、价格依据材料（按照长医保发[2020]42号文件中“第三条 备案采购要求 第（三）项”要求提供）。
资质材料递交说明：
1、纸质材料：纸质材料须按上述要求和顺序装订，递交地址为湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司（湖南省长沙市天心区豹塘路现代雅静园5栋5楼）；
2、PDF文件：将需提供的材料加盖备案企业公章后扫描形成单个PDF文件，并按以下要求放置到总文件夹，压缩后发至邮箱：2905442007@qq.com，或者持U盘到我公司拷贝递交；
（1）单个PDF文件须命名为资质材料名称（如：××公司营业执照.pdf、××公司经营企业许可证.pdf、××公司国械注准20173**4308.pdf）；
（2）命名两个文件夹（资质册和产品册），将单个PDF文件按材料分册要求对应放置到资质册和产品册文件夹内；
（3）备案企业代理多个厂家的，则用不同产品册文件夹分别放置，文件命名加上生产企业名前缀（如：××公司产品册）；
（4）资质册和产品册汇总到总文件夹，总文件夹命名为备案企业名；
湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司
2020年7月17日