湘医保函〔2022〕24号
各市州医疗保障局、卫生健康委，在长部省属医疗机构，各相关企业：
为贯彻落实党中央、国务院关于全面实行高值医用耗材集中带量采购的决策部署，根据国家医疗保障局等8部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号)、《国家医保局办公室 ?国家卫生健康委办公厅关于国家组织高值医用耗材(人工关节)集中带量采购和使用配套措施的意见》(医保办发〔2022〕4号)，结合我省实际，现就做好国家组织人工关节集中带量采购中选结果执行工作有关事项通知如下。
一、实施范围
(一)采购主体。全省范围内具备开展相关临床治疗资质的公立医疗机构(含军队医疗机构)以及参与报量的各类医疗机构均应按要求采购、使用中选产品，鼓励其他医保协议医疗机构采购、使用中选产品(以下简称医疗机构)。
(二)产品范围。国家组织人工关节带量采购品种为初次置换人工全髋关节(以下简称髋关节)、初次置换人工全膝关节(以下简称膝关节)，中选结果见附件1。
1.髋关节。髋关节以股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯各1件，髋臼螺钉2枚组成产品系统。股骨柄和髋臼杯材质包括铬合金(含钴铬钼合金、钴铬合金)、钛合金(含纯钛)、钽金属，含3D金属打印技术制造的产品。股骨柄和髋臼杯假体在体内的固定方式包括生物学涂层固定和骨水泥固定两种。髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为以下三个产品系统类别开展集中带量采购。
(1)陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统，要求股骨头和髋臼内衬材质均为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。
(2)陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯(含抗氧化剂)、超高分子量聚乙烯。
(3)合金-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质包括钴铬钼合金、锆铌合金；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯(含抗氧化剂)、超高分子量聚乙烯。
2.膝关节。膝关节以股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台、髌骨假体各1件组成产品系统。股骨髁和胫骨平台材质包括铬合金(含钴铬钼合金、钴铬合金)、钛合金(含纯钛)、锆铌合金或钽金属；胫骨垫片材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯(含抗氧化剂)、超高分子量聚乙烯。膝关节作为一个产品系统类别开展集中带量采购。
(三)价格范围。中选产品按“含伴随服务费”和“不含伴随服务费”的中选价格挂网。伴随服务包括提供合规的“跟台”服务、协助组装工具、必要的工具使用指导、手术操作培训等，应严格限制非手术人员进入手术室。医疗机构统一按含伴随服务费的中选价格零差率收费，非专用的动力工具、相关工具的清洗消毒由医疗机构承担，相关费用包含在医疗服务费用中。医疗机构和第三方机构不得在进院、库存等环节向中选企业收取附加费用。
二、采购周期
本次人工关节集采中选结果采购周期为2年，自2022年4月28日至2024年4月30日。采购周期内，每年签订采购协议，医疗机构完成协议采购量后，超出协议采购量的部分，中选企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
2022年4月25日，省公共资源交易中心统一在湖南省医药集中采购平台——医用耗材集中采购平台(以下简称“省采购平台”)的交易系统内调整中选产品价格，2022年4月28日全省执行中选结果。各相关医疗机构要及时按照中选价格进行采购，在执行日前做好中选品种的清库、备货等衔接工作，确保2022年4月28日起我省患者能够以中选价格使用中选产品。
三、主要任务
(一)签订带量采购合同。本次采购任务量以各医疗机构填报的计划采购量为基数并根据集采中选实际情况确定(各市州汇总详见附件2，各医疗机构明细可登录省采购平台“合同管理”查看)。各市州医保经办机构在医疗机构授权委托的基础上(也可医疗机构自主)，与中选企业及中选企业自主选定的配送企业通过省采购平台网上签订三方带量购销合同(合同范本登录省采购平台“合同管理”查看)，加盖电子签章确认生效。其中长沙城区部省属医疗机构由省本级医保经办机构组织购销合同签订工作。原则上三方带量购销合同签订工作应在2022年5月31日前完成网上签订。
(二)保障产品质量供应。中选企业是保障产品质量和供应的第一责任人，要严格执行质量和供应入围标准，坚决防范因价格下降而降低产品质量的行为。生产企业要按照购销合同建立应急储备、库存和产能报告制度，出现中选产品产能不足的情况，应提前向省医保局报告。中选企业要按照协议约定，督促前期自主选定的配送企业及时响应订单并配送，确保产品配送到位。采购周期内如出现非不可抗力因素导致供应不及时、质量不合格、断供等情况，将采取相应惩戒、退出和应急保障等措施。对于失信企业按照《湖南省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》(湘医保发〔2020〕54号)等文件精神执行。本通知执行后，中选产品原配送关系将自动清空，请相关企业自行妥善处理好双方间相关事宜。
(三)规范采购使用行为。医疗机构要畅通中选产品进院渠道，通过省采购平台进行采购交易，严格执行中选价格，严禁线下网外采购，不得进行二次议价和任何形式的价格折扣。采购周期内，医疗机构优先选用中选产品，不得以费用控制、医疗机构使用品种数量要求、未申报采购量、要求企业缴纳质量保证金、配送企业开户等为由影响中选产品的合理使用与供应保障。在完成采购任务量的同时，医疗机构根据临床需要，可采购其他价格适宜的监测目录内挂网产品，但采购周期内中选产品采购使用数量原则上不得低于本医疗机构同类别产品总采购使用数量的70%。医疗机构在使用人工关节集采中选产品系统时，按实际需求决定是否使用髋臼螺钉或髌骨假体，如需使用，则按中选产品系统内该部件的中选价格采购，髋臼螺钉和髌骨假体不纳入“带量”范围。
(四)加快货款拨付结算。为促进及时回款和在线支付结算等工作，签订购销合同后10个工作日内，各级医保经办机构要及时按合同金额的50%，向省公共资源交易中心设立的本统筹区公立医疗机构医保专户预付医保基金，作为医疗机构向中选企业支付货款的周转金。其中长沙城区部省属医疗机构由省本级医保经办机构进行基金预付。医疗机构通过省采购平台采购中选产品，要严格执行回款要求，货款结清时间不得超过使用耗材的次月底，切实降低中选产品交易成本。医保经办机构要及时与医疗机构结算，及时拨付医保基金。鼓励有条件的地方，在落实医疗机构货款支付主体责任的前提下，加快推进由医保基金与医药企业直接结算中选产品货款。
(五)推进医保支付协同。非中选人工关节产品中包含中选产品部件的，按该部件的中选价格限价挂网，其他部件可结合实际交易价格合理设定最高挂网限价；半髋假体和单髁假体产品，参考全套髋关节和全套膝关节产品的中选价格，按照性能与价格相匹配的原则设定挂网限价(详见附件3)。非中选人工关节产品可按不高于限价在我省采购平台联动挂网，纳入监测目录管理，医疗机构议价采购；未纳入监测目录管理的产品暂停挂网，医疗机构不得采购使用。充分发挥医保支付的引导作用。
1.中选产品。以含伴随服务费的中选价格为支付标准，使用超过系统类别标准配备数量的髋臼螺钉，以各系统类别中选髋臼螺钉的中选价为支付标准，纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付。其中合金-聚乙烯类初次全髋系统最高支付标准为每套8460元；陶瓷-聚乙烯类初次全髋系统最高支付标准为每套8500元；陶瓷-陶瓷类初次全髋系统最高支付标准为每套9920元，其他类别初次全髋系统最高支付标准为每套9920元。使用超过系统类别标准配备数量的髋臼螺钉时，髋臼螺钉最高支付标准为每枚450元。初次全膝系统最高支付标准为每套 7199元。
2.非中选产品。人工关节属于医保基金支付范围的，以非中选产品挂网限价为最高支付标准，纳入医保支付范围，医保基金据实按规定比例支付。
(六)完善结余留用政策。参照国家组织药品集中采购医保资金结余留用政策办法，将中选产品的采购、使用、回款等情况纳入预算考核指标体系，完善国家组织人工关节集中采购医保资金结余留用政策，落实激励机制。开展DRG/DIP方式付费的地区，在确保患者自付部分完全享受集采降价效果的前提下，首年可不调整相应DRG/DIP组的权重分值，后续调整要统筹考虑人力成本、耗材成本等变化，科学合理上调或下调。各项激励要做好衔接，避免重复。
四、工作要求
(一)加强组织协调。做好国家组织人工关节集中带量采购中选结果执行工作是确保医用耗材集中带量采购工作落地见效、巩固成果的重要保障，各相关单位要切实提高认识，认真部署，严格按要求和时间节点抓好落实，确保各项工作稳妥有序推进。要相互配合协作，加强对中选产品采购使用、质量安全、供应保障的监督管理，并将执行过程中存在的问题及建议及时反馈至上级相关部门。
(二)加强监测监管。各地要密切监测中选企业履约情况，包括产品供应、配送、专用工具以及伴随服务提供情况，对辖区中选产品出现短缺的，要及时核查并协调解决，本辖区无法解决的短缺问题，及时上报。要按照“每月监测、年度考核”的要求，对医保基金拨付及时性和医疗机构执行协议采购量进度和回款情况开展监测和督导。将医疗机构执行采购协议情况纳入公立医疗机构考核和医保定点医疗机构绩效考核，考核结果与集采结余留用资金及下一年度医保费用额度挂钩。对工作进度严重滞后和未完成约定采购数量的医疗机构，将视情况分别采取约谈、函询、暂缓或拒付医保结算资金、相应扣减年度医保预留金等措施予以惩戒。
(三)加强宣传培训。各相关部门要加强对医疗机构和群众的政策解读和宣传引导，广泛宣传带量采购工作的重要意义、主要任务和政策措施，强化医务人员对国家政策的理解和认同，及时消除群众对临床产品替代的顾虑，妥善处理实施过程中公众关心的问题。
湖南省医疗保障局 湖南省卫生健康委员会
2022年4月19日