根据《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（医保发〔2022〕27号）、《关于做好口腔种植体价格专项治理落地执行工作的通知》（医保价采函〔2023〕39号）的精神，拟开展口腔牙冠类医用耗材限价挂网采购工作（以下简称限价挂网），现就有关工作通知如下：

一、医疗机构范围

我市填报口腔种植体需求量的医疗机构均应参加，鼓励未填报的医疗机构及时跟进，积极参与。

二、产品范围

单牙种植使用的全瓷牙冠产品，医用耗材分类代码前15位为C07060114405001，材质为氧化锆，包含白锆、彩锆（含单色彩锆和分层彩锆）。

三、申报须知

（一）企业申报条件

1.已取得本次限价挂网产品合法资质并具有履行购销协议必备能力的全瓷牙冠医疗器械注册人（指牙冠加工企业，下同），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次牙冠限价挂网要求，且参加本次采购工作前两年内，在医用耗材生产经营活动中无严重违法记录的，均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。

2.申报企业、医疗器械生产企业、注册人、代理人未被列入当前《全国医药价格和招标采购失信企业风险警示名单》。

3.申报企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相关法律责任。

4.申报企业对申报产品的质量负责，限价挂网成功后，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，配备足够的配套工具，满足医疗机构临床使用需求。

5.申报企业应督促配送企业在24小时内响应医疗机构订单，除不可抗力因素外，须在医院要求时限内完成产品加工及配送，原则上不超过7天，并承诺及时满足全市医疗机构相关培训及技术指导需求。

（二）产品申报条件

1.申报产品须属于牙冠限价挂网产品范围，产品及其原材料均应取得有效中华人民共和国医疗器械注册证（以下简称注册证），并符合国家有关部门的质量标准要求，按国家有关部门要求组织生产和提供质保服务，保持限价挂网前后售后服务的延续性，在质保期内，免费更换存在质量问题的牙冠。

2.申报产品须明确牙冠原材料医疗器械注册证，限价挂网成功后须按原材料医疗器械注册证上的材料组织生产，不得替换原材料。同一原材料医疗器械注册证的产品，应明确产品材质是彩锆或白锆，不以制作工艺等区分产品。

3.申报产品原则上应包含临床常用的彩锆，申报企业应根据医疗机构临床实际需要，免费提供上饰面瓷和染色等服务，并保障产品的质量。

（三）申报要求

1.若申报企业明显不具备申报条件中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，将视其为无效申报；情节严重的，取消该企业生产的所有耗材在牙冠限价挂网工作的参与资格。

2.参与本次牙冠限价挂网的申报产品，除不可抗的因素造成供应困难外，申报企业应保证按照限价挂网价格及时足量供应满足市内医疗机构所有采购需求。如限价挂网后放弃挂网资格的或市级主管部门界定不能保障使用需求的注册证产品，取消限价挂网资格。

四、产品信息维护

（一）相关企业登录国家组织医用耗材联合采购平台（https://hc.tjmpc.cn:10128/），点击“生产企业-牙冠（天津）”，使用数字证书进入医用耗材数据填报系统，维护企业资质后，查看本企业相关医用耗材的产品信息，完成申报产品原材料信息选择、部件确认等操作。

（二）口腔牙冠类医用耗材信息维护系统长期开放。

五、报价要求

（一）申报企业应根据原材料成本、加工成本、配送成本等合理报价。

（二）企业报价按正整数申报价格，以最小使用单位（颗）为计价单位，申报价货币单位为人民币（元）。

（三）申报价格为申报产品限价挂网后的实际供应价，应包含但不限于产品染色加工、配送、返修、配套工具的配送及使用费用、税费、产品正常损耗和伴随服务等在内的所有费用，伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。医疗机构使用配套工具产生的消毒费，按规定由医疗机构承担。

（四）同一申报企业同一原材料医疗器械注册人的产品仅允许有一个申报价格，同一申报企业不同原材料医疗器械注册人的产品可申报不同价格。

（五）限价挂网规则

1.申报产品为其他省口腔牙冠挂网产品，申报价格应不高于其他省挂网价格；

2.申报产品非其他省口腔牙冠挂网产品，若其原材料医疗器械注册人与其他省口腔牙冠挂网产品中原材料医疗器械注册人一致，申报价格应不高于其他省口腔牙冠同一原材料医疗器械注册人所有挂网产品的最高价；

3. 同一申报企业同一原材料医疗器械注册人的申报产品，申报价格取限价挂网规则1、2中更低的价格；

4. 申报产品非其他省口腔牙冠挂网产品， 若其原材料医疗器械注册人与其他省口腔牙冠挂网产品中原材料医疗器械注册人不一致，申报价格应不高于其他省口腔牙冠所有原材料医疗器械注册人挂网产品最高价的平均值。

（六）其他省挂网价格截至启动报价工作前。

（七）未按要求申报价格的，或价格信息不完整的，均为无效报价。

（八）口腔牙冠类医用耗材报价时间为2023年4月14日12:00至2023年4月17日12:00。

六、挂网结果

（一）符合报价要求的申报产品即为牙冠限价挂网产品，其对应的申报价格即为该产品牙冠限价挂网价格。

（二）牙冠限价挂网价格产生后，在天津市医药采购中心进行公示，如有异议，请于公示期内，向天津市医药采购中心提出复核申请，并提供合法有效证明材料，逾期不再受理。逾期提出，或未提供合法有效证明材料的，原则上不予受理。

（三）挂网价格公示时间为2023年4月17日13:00至2023年4月19日13:00。

七、采购执行说明

（一）属于牙冠限价挂网范围内未申报的注册证，符合限价挂网申报条件和报价要求后可随时申报挂网。如其他地区挂网采购价格比本次限价挂网价格低的，企业应于10日内在天津市医药采购中心申报价格，实行价格联动。若国家和我市有新规定的，从其规定。

（二）鼓励医疗机构在限价挂网结果基础上，结合同类产品前期历史采购价格与限价挂网企业开展合理议价。

（三）限价挂网产品医疗器械注册证更新或延续的，限价挂网价格保持不变。

（四）申报企业须承诺根据临床需要免费向医疗机构提供染色、上饰面瓷等加工及相应的伴随服务，伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等，并保持限价挂网前后伴随服务供给的延续性。

（五）限价挂网期间，申报企业应确保持续拥有限价挂网医疗器械的国内有效注册批件，否则视为放弃限价挂网资格。

（六）因限价挂网产品存在生产质量问题，给患者造成损失的，按照相关规定，由申报企业承担赔偿责任。

八、采购周期

本次口腔牙冠类医用耗材专项限价挂网周期为一年，起始时间从限价挂网结果实际执行之日起计算。

九、其他事项

（一）申报企业须对所提交材料信息的真实性、有效性、合法性负责，对错报、漏报或报送虚假材料的企业，一经查实或经举报核实的，挂网资格无效；转上级主管部门依据相关规定严肃处理，相应责任由企业自行承担。

（二）申报企业、配送企业如有以下行为之一，视情节轻重及客观实际，可取消企业及其产品两年内参与天津市医用耗材集中采购工作的资格。

1.申报产品不符合“申报须知”或涉嫌不如实提供材料。

2.提供商业贿赂，进行非法促销活动。

3.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

4.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。

5.以向医疗机构、医疗保障部门行贿等手段牟取挂网资格。

6.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取限价挂网。

7.申报企业、配送企业未按本通知要求及法律法规要求实行配送。

8.拟限价挂网和限价挂网后申报企业放弃限价挂网资格。

9.不履行限价挂网产品或配套使用工具的供应承诺，影响到临床使用。

10.限价挂网产品或配套使用的工具发生严重质量问题。

11.限价挂网产品因不符合耗材生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

12.在抽检或飞行检查中发现申报企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

13.通过恶意投诉等不正当手段竞争。

14.蓄意干扰限价挂网相关工作秩序。

15.其他违反法律法规的行为。

（五）本公告内容仅适用于本次牙冠限价挂网所述项目的医用耗材及相关服务。

十、联系方式

联系电话：022-24538155

电子邮箱：tjmpc@tjmpc.cn

服务时间：9:00-12:00，13:30-16:30，节假日除外。

天津市医药采购中心

2023年4月14日