各有关企业：
按照有关工作部署，广州医用耗材采购交易平台（以下简称“广州平台”）现对冠脉球囊类医用耗材产品开展企业注册、产品信息维护及配合集采落地等有关工作，具体事项如下：
一、产品范围
本次联盟集中带量采购品种为获得有效中华人民共和国医疗器械注册证（以下简称注册证）的上市冠脉扩张球囊类医用耗材和冠脉药物涂层球囊类医用耗材，国家医保局医保医用耗材编码前10 位为C020205002 和C020206002。
二、时间安排
（一）企业注册、产品信息维护：通知发布之日起至7月28日。
（二）设置相关配送企业：通知发布之日起至7月31日。
（三）配合医疗机构完成相关协议的签订：通知发布之日起至7月31日。
三、具体要求
（一）请及时通过CA数字证书登录广州平台（https://gpo.gzggzy.cn）基础库，核对有关信息并及时进行更新维护（含企业资质、产品信息等）。
1.请认真核查广州平台中本企业资质信息（包括《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》等）和已生效医用耗材的注册（备案）证、进口产品代理授权、说明书、检验报告等文件，如有过期或更新的，需尽快进行更新维护，有效期内的无需重复维护；企业联系人或授权人信息如有变更也请及时维护。
2.请认真核查广州平台中产品信息是否正确无误，包括但不仅限于产品的注册（备案）证相关信息、规格型号、产品价格、最小使用单位、转换比等。
（二）此前未在广州平台报名的企业，请按照《广州医用耗材采购交易平台企业机构基础库操作指引》（见附件）进行申报。
（三）根据《广东省医疗保障局广东省药品监督管理局关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知》（粤医保发〔2022〕8号）有关“带码招标、带码采购、带码结算”要求，请以国家医疗保障局和国家药品监督管理局公布的最新医保耗材标准编码与医疗器械唯一标识数据（UDI编码）为准，同步校对、更新、增补本企业相关产品对应的27位国家医保代码和UDI编码信息。
（四）企业须对维护及提交信息的真实性、有效性、合法性负责。对提交及填报虚假信息的企业，一经查实或经举报核实，平台将如实向有关监管机构报送并按照招采信用制度进行评级，由此产生的相应责任由企业自行承担。
（五）请高度重视本次信息更新维护工作，务必在截止时间前对相关类别产品进行更新维护，以免影响后续工作，因信息有误而影响交易的或逾期未完成维护的，相应责任及后果由企业自行承担。
（六）请企业自行登录广州平台“交易结算”模块选择对应的配送协议，开展产品的配送关系设置；中选企业选定的相关配送企业请尽快登录平台操作确认配送关系。
（七）请企业按保障供应原则，与相关报量的医疗机构提前做好沟通，做好备货、供货等服务保障工作，确保球囊类产品的及时供应。企业要全面落实企业质量安全主体责任，保证出厂的产品符合质量要求。
四、联系方式
咨询电话：020-28866067
咨询时间：9:00-12:00,14:30-17:30（工作日）
特此通知。
附件：广州医用耗材采购交易平台企业机构基础库操作指引
https://gpo.gzggzy.cn/webPortal/detail.html?infoId=5960&CatalogId=5
广州交易集团有限公司
（广州公共资源交易中心）
2023年7月25日