编号：JSLMCG05-2021-35
各相关生产企业：
根据《江苏省医疗保障局关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）》（苏医保发﹝2019﹞55号）、《江苏省医用耗材阳光采购实施细则（试行）》（苏医保发〔2020〕22号）及前期省高值医用耗材组团联盟集中采购有关要求，决定在全省开展第五轮医用耗材联盟带量采购，现将有关事项公告如下：
一、采购范围、约定采购量及周期
（一）品种范围。人工晶体类、冠脉扩张球囊类、双腔起搏器类、冠脉导引导丝类、冠脉导引导管类。
（二）企业范围。
1. 2020年1月1日至2021年4月30日，上述品种在江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台（以下简称省平台）阳光挂网（含备案采购，下同）且已维护国家医保医用耗材分类与代码的生产企业（进口医用耗材全国总代理视同生产企业）；
2. 参加企业所申报品种在本次联盟带量采购申报截止日前两年内，无省级及以上药品监督管理部门的质量检验不合格记录；
3. 参加企业在《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）印发后，无该文件所列的严重或特别严重的失信行为。
（三）约定采购量。本次联盟带量采购约定采购量原则上不低于2020年度全省具备相应资质的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）在省平台总采购量的80%。
（四）采购周期。本次联盟带量采购周期为1年，自中选结果执行之日起计算。采购协议每年一签，必要时可延长一年。执行时间另定。
二、总体事项
（一）谈判形式。本次联盟带量采购以现场竞价谈判或议价谈判方式进行。
人工晶体类、冠脉扩张球囊类根据产品相关功能属性、省平台采购交易情况进行产品分组，以产品注册证区分谈判单元，谈判单元包含产品注册证该功能属性下在省平台阳光挂网的所有规格型号。
双腔起搏器类、冠脉导引导丝类、冠脉导引导管类根据产品相关功能属性、省平台采购交易情况进行企业分组，以企业代表品为谈判单元，同一谈判单元包含该企业在省平台阳光挂网的所有产品及规格型号。
按谈判单元价格由低至高确定本组中选。同组仅一家参加的通过议价谈判方式确定中选。
（二）产品中选数。实行多品种中选，按每组实际参加数确定中选数。
表1
采购量大组别（占比超过50%，下同）且额定中选数≤2时，可增加1个中选数。
（三）其他事项。本次联盟带量采购谈判最终产品中选价格不得高于该产品在省内公立医疗机构实际最低采购价格，若高于则按实际最低采购价格执行。
若现场谈判需企业多轮报价，后报价格不得高于已报价格。同组不同企业所报价格相同的，省平台该组产品上年度（2020年1月1日至12月31日，下同）采购量大的优先中选。
本次联盟带量采购价格和降幅均保留小数点后2位，单位为元。未尽事项，由谈判专家组现场裁定。
三、采购量分配
坚持以真量换实价，采购周期内将医疗机构的约定采购量按年度分配到每一家中选企业。
（一）保证总量。公布医疗机构年度约定采购量（上年度总采购量的80%），并全部分配给中选企业。
（二）优先中选。中选产品上年度在医疗机构已有采购量的80%，予以优先保证。
（三）适当调剂。同品种剩余约定采购量由医疗机构根据临床需求选择适宜的中选产品，鼓励优先选择质优价廉的中选产品。
四、企业申报和信息确认
（一）参加企业申报。符合条件的生产企业自愿参加。申报材料须加盖企业鲜章，申报模板通过省平台下载，清单如下：
1.《法定代表人授权委托书》；
2.《确认参加回执》。
（二）产品信息申报。
1. 基础信息维护。企业按照国家医保医用耗材分类与代码和本次联盟带量采购需求，通过省平台耗材基础库维护产品基础信息；
2. 价格信息申报。企业按照谈判单元划分，分类申报产品价格信息，分别提供全国省级最低挂网价（不含带量采购价格，下同）、省级（含省级联盟）带量采购最低中选价、省内公立医疗机构实际采购最低价，以及相关价格来源信息。
五、时间安排
操作路径：登陆省平台——耗材分类采购——联盟采购——省第五轮医用耗材联盟带量采购。
（一）材料申报及价格确认。2021年5月26日18：00前。
1. 未按时提交《确认参加回执》的，视为放弃；逾期未完成信息及价格确认的，视为确认；
2. 未如实填报价格信息的，将取消参加资格并记入省医药企业信用评价记录。
（二）代表品基准价确认。2021年6月2日18：00前。
1. 人工晶体类、冠脉扩张球囊类不设代表品；
2. 双腔起搏器类、冠脉导引导丝类、冠脉导引导管类，结合全国省级最低挂网价和2020年1月1日至2021年4月30日期间的省平台实际采购情况，量价加权测算代表品基准价。企业应确认组内品种及代表品基准价，逾期未完成确认的，视为确认。
（三）组内价格公示。2021年6月3日18：00至6月8日18：00。
将本次联盟带量采购品种分组及代表品基准价向同组企业公示。对公示信息有异议的，请于2021年6月8日18：00前在耗材分类采购——其他——省第五轮组内价格申诉中上传相应材料。
（四）现场谈判安排。请参加本次联盟带量采购的企业派代表参加现场谈判。
1. 谈判时间：2021年6月11日9：00起，企业签到时间8：30前；
2. 谈判地点：江苏省公共资源交易中心（南京市汉中门大街145号），从西二、西三等西侧门至3楼签到；
3. 相关要求：严格执行省新冠肺炎疫情防控要求，每家企业进入谈判现场不超过2人。参加人员应提前到达谈判地点，出示“苏康码”，配合体温测量，全程佩戴口罩，自觉减少聚集，服从现场管理。来自疫情重点防控地区的参加人员须出示7日内新冠病毒检测报告。
江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）
阳光采购联盟办公室
2021年5月18日