近日，省医保局印发了《江苏省医用耗材阳光采购实施细则（试行）》（苏医保发〔2020〕22号，以下简称《细则》）。现对《细则》起草背景和主要内容解读如下。
一、《细则》出台的背景
去年8月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（国办发〔2019〕37号），明确提出要净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。今年2月，中共中央、国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发﹝2020﹞5号），再次明确要深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革，为当前和今后一个时期我省医用耗材招采工作指明方向。去年以来，省医保局根据中央深改委关于治理高值医用耗材改革部署，按照省纪委监委推动高值医用耗材采购问题专项整治要求，构建政策制度、建立阳光平台、开展联盟采购，在全国率先开展高值医用耗材专项整治。在前期取得一定成效基础上，对比党中央、国务院决策部署要求、距离人民群众殷切期盼，仍存在部分现实问题亟待研究解决。比如当前采购行为还不够规范，依然存在一定程度网下采购或变相网下采购现象；采购主体缺乏议价动力，价格虚高现象还没有得到根本性抑制，难以实现实质性降价；监管体系还不够健全，招采配用管全流程链条没有形成闭环；医保支付作用发挥还不够明显等等。
为此，省医保局在去年已出台《关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）》（苏医保发﹝2019﹞55号）等政策文件基础上，经多轮研究论证、多方征询意见，研究出台《细则》，对原有指导性政策内容进行延续、完善和细化，重点明确操作程序和要求，标志着江苏省医用耗材阳光采购工作正式步入常态化实施阶段。
二、出台《细则》的主要目的
《细则》出台目的：一是进一步明确阳光采购的具体要求，实现医用耗材在省平台上阳光采购、应采尽采，让医用耗材购销双方参与阳光采购有规可依、有章可循，使具体操作实施更加顺畅、便捷；二是进一步统筹和规范全省医用耗材阳光采购工作，形成全省医用耗材招采“一盘棋”；三是通过运用医保支付引领、平台监测监管等手段，进一步强化阳光采购全流程监督，营造公平公正、公开透明的招采环境，引导社会形成稳定降价预期。
三、细则重点内容
（一）健全完善我省阳光采购政策体系。去年，省医保局出台《关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）》（苏医保发﹝2019﹞55号）等指导性政策文件，初步搭建全省医用耗材阳光采购政策框架。此次出台《细则》的内容与前者保持了政策一致性和连续性，从操作实施层面补齐了我省阳光采购政策体系短板。
（二）对全省医用耗材招采行为进行规范。《细则》针对如何实现我省医用耗材阳光采购统一管理、如何规范有序开展阳光挂网采购、备案采购以及组团联盟集中采购等方面明确了具体要求。
（三）突出医保支付约束和引导。《细则》明确将建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行支付目录管理，结合开展挂网价动态调整，适时调整医保支付标准，逐步推行同类产品医保支付协同。
（四）强化全程监测监管。明确医疗机构应与省平台通过专线联网，实现采购资金在线结算，及时支付货款。主管部门将对采购全流程监管监督，实现业务流、资金流、信息流三流合一。
（五）细化操作实施步骤。分阳光挂网采购、备案采购等形式，区分已入围和未入围、高值医用耗材和普通（含检验检测试剂）医用耗材等不同情况，分类明确具体条件、发起方式、流程、审核方式及权限等。明确提出将对阳光挂网产品开展议价采购、监控预警以及实施动态管理。
1.省医用耗材阳光采购适用范围包括哪些？
答：适用范围包括全省公立医疗机构（鼓励省内军队医疗机构和非公立医疗机构参与）和省内销售医用耗材的生产经营企业（含上市许可持有人、生产企业和配送企业）。境外产品全国总代理视为生产企业。文中未指定类型的医用耗材均包含高值医用耗材、普通医用耗材和检验检测试剂。江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台作为全省医用耗材阳光采购载体，公立医疗机构必须通过省平台阳光采购、公开交易。
2.省医用耗材阳光采购的管理形式分哪几类？
答：我省将统一全省医用耗材分类编码，实行国家医用耗材编码和省级医用耗材编码双编码管理。全省医用耗材阳光采购将分为阳光挂网采购、备案采购和组团联盟集中采购三种形式，由省级层面统一维护管理。在全省医用耗材目录尚未完全统一的过渡期间内，暂委托各设区市维护管理。
3.医用耗材生产企业如何实现产品阳光挂网？
答：企业申报阳光挂网采购，应重点关注5个关键词：一是合规资质。必须要提供合规的企业资质和产品资质。二是最低价格。高值医用耗材申报价格时必须提供全国现省级（含自治区、直辖市）挂网价中的最低价，普通医用耗材（含检验检测试剂）必须提供全国现省（市）级挂网价中的最低价。三是挂网记录。未入围高值医用耗材提供全国15个省级挂网记录（省级平台无记录的，可提供相对应的地市级平台记录）或江苏省内10家三级公立医疗机构备案采购记录；普通医用耗材（含检验检测试剂） 提供江苏省内10家二级及以上公立医疗机构备案采购记录。四是实质议价。生产企业、医疗机构应积极开展阳光议价，在规则限定范围内实质性议定价格。省平台将重点对二级及以上公立医疗机构议价情况进行标识、监控。五是动态调整。如果产品价格有最新调整变动，生产企业应在20个工作日内及时申报产品全国现省、市级挂网价中新的最低价信息，省平台将针对该产品及时进行价格联动调平，在此基础上，省医保部门将按年度组织最低价联动。
4.医用耗材企业如何实现产品备案采购？
答：对新技术产品、少量临床必需但未阳光挂网产品，可进行备案采购。备案采购应遵循“先备案后采购、谁备案谁采购、凡备案必采购”原则，高值医用耗材备案采购由省内三级公立医疗机构通过省平台申报备案信息，普通医用耗材和检验检测试剂备案采购由省内二级及以上公立医疗机构通过省平台申报备案信息。满足阳光挂网条件的备案产品可直接纳入阳光挂网采购。
5.省级医用耗材联盟带量采购会有哪些变化？
答：坚持全省医用耗材招采“一盘棋”，发挥规模优势和整体效应，省级联盟重点对高值医用耗材部分产品实施带量采购、价格谈判或医保准入谈判，鼓励组成区域采购联盟，对普通医用耗材（含检验检测试剂）部分产品开展带量采购或价格谈判，同时规定区域联盟范围不少于5个设区市，改变全省耗材招采多点开花、无序发展局面。通过规范联盟带量采购工作流程，坚持临床优先，保证质量供应，探索形成具有江苏特色的医用耗材联盟带量采购模式。
6.医用耗材医保支付将有哪些新政策？
答：一是将建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行医保支付目录管理，并推进省阳光采购与医保支付目录联动。二是把医用耗材阳光采购情况纳入医保定点协议管理，结合省平台挂网价动态调整，适时调整相关产品的医保支付标准。三是将建立省级组团联盟集中采购品种全省统一的医保支付标准，并逐步扩大到省阳光采购目录中类别相同、功能相近的医用耗材，实现医用耗材同类产品医保支付协同。四是备案采购产品医保支付标准不得高于同类产品阳光挂网采购医保支付标准。
7.如何加强医用耗材阳光采购监管与监测？
答：通过全省所有公立医疗机构采购、HIS系统与省平台专线联网，省平台实时展现、监测医疗机构医用耗材采购使用情况。公立医疗机构自主确定专用采购账户，按交易订单或合同约定，通过专用账户与企业按时结算货款，经省平台传送采购结算数据，实现交易结算全覆盖、可监测。省主管、监督等部门将定期对医疗机构联网、采购、交易、结算等情况进行比对、分析和监督，实现阳光采购业务流、信息流、资金流三流合一。
8.对于医用耗材阳光采购不正当行为有哪些约束？
答：一是将出台阳光采购不良记录管理办法，对列入不良记录的医用耗材生产经营企业，作限制或取消挂网等处理。二是明确提出，对于对长期不议价或其他采购异常情况，医保部门将视情约谈医疗机构，并报相关监督部门。三是明确规定，对未按规定及时申报最新全国最低挂网价、申报不实及其他弄虚作假情况，一经查实将作暂停挂网等处理。
9.细则实施后企业或医疗机构如何开展申报工作？
答：一是细则正式实施后，省平台会有更加详细的操作指南，指导企业和医疗机构具体操作实施。二是按照“至少必须”要求，省平台将设定专用模块，对挂网记录数量、备案数量、生产企业信息、医用耗材产品信息等内容进行模块化、程序化设置，企业和医用机构按照“固定动作”操作提交。三是落实“放管服”要求，一般申报材料只需提供电子版，企业和医疗机构对申报材料真实性负责。省平台将对相关信息进行公示，接受申投诉。需要特别提交纸质材料时，将在操作指南中明确予以说明。
10.医用耗材产品何时才能实现挂网销售？
答：政策实施后，省平台将开放所有类别阳光挂网采购和备案采购通道，供生产企业和医疗机构申报。工作人员会按申报材料先后顺序和审核难易，抓紧审核确认，分批进行公示。由于我省医用耗材阳光和备案采购涉及面广量多，实际审核通过相比申报会有一定延时，具体以相关工作实时进度为准。
需要强调的是，目前省平台正在开展“五大类”编码梳理和信息申报工作，企业提前申报企业和产品信息后，再开展阳光挂网采购或备案采购时，将不需重复申报信息，只需符合阳光挂网或备案条件，即可转入下步工作。