各备案企业：
根据《关于改革过渡期开展低值医用耗材及检验试剂备案采购工作的通知》（长医保发[2019]63号）文件精神，市医疗保障局对医疗机构的备案申请进行受理。对于市医保局已经受理的申请备案产品所在生产或经营企业于2019年12月19日17:00前递交加盖企业公章资质材料，企业可选择递交纸质材料或报送PDF文件的其中一种方式（不能以混合方式递交）。逾期递交的资质材料，我公司将拒绝接收，递交资质材料不全的或未递交材料的企业视为主动放弃本次备案。
一、申请备案采购产品，由生产企业直接配送的应提供：
(1)生产企业的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《生产产品登记表》复印件；
(2)法人授权书原件；
(3)备案产品价格确认表原件；
(4)《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》（需含第一类医疗器械备案信息表）复印件；
(5)生产企业质量标准证明(ISO、CE、国家标准）复印件；
二、申请备案采购产品，由医用耗材及检验试剂经营企业配送的，除提供上述前4项资料外，还须提供：
(1)经营企业的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；
(2)法人授权书原件；
(3)生产企业授权书原件；
三、申请备案采购进口产品，由一级代理商配送的或委托一般经营企业经营配送的应提供：
(1)一级代理商或一般经营企业的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；
(2)法人授权书；
(3)备案产品价格确认表原件；
(4)进口生产厂家与国内一级代理商的协议书复印件（外文件须提供加盖备案企业的翻译件）；
(5)一级代理商授权书原件（委托一般经营企业配送的提供）（同生产企业授权书）；
(6)进口产品《医疗器械注册证》复印件；
(7)生产企业质量标准证明（ISO、CE、国家标准）复印件；
材料递交说明：
1、纸质材料：纸质材料须按上述材料顺序装订，递交地址为湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司（湖南省长沙市天心区豹塘路现代雅静园5栋5楼）；
2、PDF文件：需将加盖公章的资质材料扫描后形成单个PDF文件，然后将所有PDF文件放置一个总文件夹，压缩后发至邮箱2905442007@qq.com。
（1）单个PDF文件须命名为资质材料名称（如：××公司营业执照.pdf、××公司经营企业许可证.pdf、××公司国械注准20173**4308 .pdf）；
（2）备案企业是代理多个厂家的经营企业，则每个厂家的PDF文件材料须单独用子文件夹汇总，子文件夹命名为生产企业名。
（3）总文件夹命名为备案企业名。
湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司
2019年12月13日