冀卫医函〔2018〕5号
各市（含定州、辛集市）卫生计生委（局），省医用药品器械集中采购中心，华北石油管理局、中国石油天然气管道局卫生处，省直各医疗机构：
按照京津冀公立医院医用耗材联合采购工作的有关部署，我委牵头制定了《京津冀公立医院髋关节、膝关节、吻合器联合采购实施细则》，经京津冀医用耗材联合采购工作小组审定，现予印发，请遵照执行。
河北省卫生计生委
2018年1月31日
京津冀公立医院髋关节、膝关节、吻合器联合采购实施细则
根据《京津冀公立医院第一批医用耗材联合采购实施方案（2017年）》，为确保本次联合采购顺利进行，制定本实施细则。
一、总体目标
京津冀公立医院医用耗材联合采购，实行一个平台、协同联动、公开透明、分类采购，坚持质量第一、保障供应、价格合理，加强采购全过程综合监管，进一步降低耗材采购价格，减轻患者医疗费用负担。
二、组织管理
京津冀三地卫生计生委分别负责指导监督辖区内公立医院，开展医用耗材网上联合采购；协调当地发展改革、财政、人力资源社会保障、食品药品监督管理、工业和信息化等相关部门，各司其职、密切配合，强化对采购主体和采购全过程的监管。
此次联合采购由河北省卫生计生委牵头，以三地联合采购工作小组名义组织实施，通过京津冀医用耗材联合采购平台采购，三地二级以上公立医疗机构（不含部队和武警所属医院）全部参加，鼓励其他医疗机构参加。邀请国内生产企业和进口产品国内销售总代理商参加。
河北省卫生和计划生育委员会委托省医用药品器械集中采购中心具体办理相关事宜。
三、工作职责
（一）起草和编制本次联合采购《工作方案》《采购目录》《实施细则》等采购文件，经三地联合采购工作小组审定。
（二）编写生产企业网上资质信息录入指南。
（三）采集2016年1月1日至2017年6月30日京津冀三地医疗机构实际最低采购价格，以及其他省（市、区）相关产品最近一期中标价格或挂网价格，编制谈判参考价格。
（四）发布采购公告；受理企业资质；协调省食药监部门对申报企业及产品进行资质审查。
（五）受理咨询、申诉，重大、复杂事宜提请联合采购工作小组研究决定。
四、申报企业及产品的资质
（一）生产企业应具备的条件
1．依法取得《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、进口产品全国总代理商代理协议等；
2．商业信誉良好；
3．具备满足所有采购主体临床需求，及其他履行合同必备的保障能力；
4．在行业管理、医药购销领域无不良行为记录；
5．对本次采购文件作出实质性响应；
6．已获得网络用户名、数字证书及电子签章；
7．法律法规规定的其他条件。
（二）产品应具备的条件
1．属于本次联合采购髋关节、膝关节、吻合器目录内所列产品；
2．属于企业合法生产经营的合格产品。
（三）生产企业需提交的资质证明文件
1．《授权书》；
2．《营业执照（副本）》；
3．《医疗器械生产企业许可证（副本）》。
（四）进口产品国内销售总代理商需提交的资质证明文件
1．《授权书》；
2．《营业执照（副本）》；
3．《医疗器械经营企业许可证（副本）》；
4．进口产品全国总代理商代理协议书。
（五）生产企业需提交的产品资质证明文件（*为必须提交材料）
1．《医疗器械注册证》、生产制造认可表或产品注册登记表及附页的复印件（*）；
2．通过美国FDA认证或欧盟CE认证的产品，须提供认证机构出具的相关认证证书及有效中文翻译件；
3．《产品说明书》（*）；
4．医疗器械质量体系标准认证证书；
5．产品合格证及出厂检验报告。（*）
（六）资质证明文件编制要求
1．每份资质证明文件必须清晰可辨，内容不得修改，并有企业鲜章。其他语言形成的资料应翻译成中文，经公证部门公证并加盖公证部门鲜章。
2．资质证明文件和录入基础数据库的资质数据，要保证资料齐全、真实、有效，符合录入编制要求。凡发现不符合要求的，企业应在接到通知后3个工作日予以澄清、补正，拒绝或不能在规定时间内予以澄清、补正的，将不再接受其参加本次联合采购。
五、数据维护与确认
（一）网上信息录入
1.企业需在规定的时限内，凭网络用户名和密码登陆京津冀医用耗材联合采购平台，在本次采购基础数据库中录入资质信息。
2.录入资质信息应与上传的纸质资质证明文件相一致，如不一致，所造成的后果由企业承担。
3.录入方法及要求详见髋关节、膝关节、吻合器医用耗材联合采购操作手册。
（二）谈判参考价
河北省医用药品器械集中采购中心对有京津冀三地医疗机构历史采购数据的产品，以及采集到其他省（市、区）价格的同一企业相同类别的产品，依据产品质量、结构组成、临床实用性等进行价格整理，经三地联合采购工作小组审定后形成谈判参考价。谈判参考价原则上参照京津冀三地医疗机构实际采购价格，以及其他省（市、区）最近一期中标/挂网价格，取其最低值逐一设定。谈判参考价通过“京津冀医用耗材联合采购平台”进行公示，公示期内接受生产企业澄清及申、投诉。
（三）价格确认
生产企业须在规定的时限内，对谈判参考价进行确认。对确认的产品及价格，经三地联合采购工作小组审定后，形成采购参考价，在京津冀医用耗材联合采购平台予以公布。
六、采购目录及参考价格
（一）有京津冀三地医疗机构历史采购价格，或其他省（市、区）最近一期中标/挂网价格，且生产企业确认谈判参考价格的产品，列入《直接挂网采购目录》，实行直接挂网采购。
（二）有京津冀三地医疗机构历史采购价格，或其他省（市、区）最近一期中标/挂网价格，但生产企业不确认谈判参考价格的产品，列入《重点监控采购目录》。
（三）无京津冀三地医疗机构历史采购价格和其他省（市、区）最近一期中标/挂网价格的产品，以及企业后期上报的产品，列入《自行（备案）采购目录》。《自行（备案）采购目录》内产品，暂不设定采购参考价格。
七、重点监控及自行（备案）采购产品的管理
列入《重点监控采购目录》和《自行（备案）采购目录》内的产品，由医疗机构（或医疗集团）参考已有同类产品的参考价与供货企业议定采购成交价格，通过自采窗口采购。对形成京津冀三地8家及以上三级甲等医疗机构采购的产品，定期进行价格公示，公示期内接受生产企业澄清及申、投诉；确定价格的转入《直接挂网采购目录》，不确认价格的《自行（备案）采购目录》内产品转入《重点监控采购目录》。
八、参考价动态调整规则
确认参考价的产品、列入重点监控的产品以及实行自行（备案）采购管理的产品，实行周期性动态调整制度，调整周期原则上不少于6个月。参考多方采集到的有效价格数据，结合本次该产品全部采购成交价格，作为数据统计来源，以更低采购价格作为该产品下一周期联合采购的参考价。
九、医疗机构实施采购
医疗机构（或医疗集团）作为采购主体，发挥批量采购优势，在不高于参考价的前提下，与供货企业议定采购成交价格。各医疗机构在实际采购过程中共享其他医疗机构价格谈判成果，动态调整本单位采购成交价格，逐步就低趋同。
十、签订合同，货款结算
医疗机构应当与供货企业签订采购合同和廉洁购销合同，并通过采购平台进行网上采购。医疗机构必须严格按照合同约定的时间结算货款。
十一、监督管理
（一）坚持网上采购，接受社会监督。京津冀医用耗材联合采购工作小组对本次联合采购工作进行全过程的监督和指导，相关工作部门和工作人员要自觉接受监督。
（二）京津冀三地卫生计生委分别负责监督管理本辖区医疗机构执行集中采购结果及履行合同等行为，严禁网下采购、目录外采购或从非规定渠道采购。对违规网下采购的医院，视情节轻重给予限期整改、通报批评的处理。涉及商业贿赂等违法行为的，交由相关部门依法严肃查处。
（三）加强监管，严格企业诚信档案管理，对发生严重质量问题、群体不良事件的产品和发生商业贿赂的相关企业，按有关规定处理。
十二、本实施细则由河北省卫生计生委负责解释。如遇国家政策调整，按相关政策规定执行。