各相关企业：

根据国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）等文件要求和我省医用耗材接续采购工作安排，结合前期产品调研情况，经研究决定开展省第五轮医用耗材接续采购。现将有关事项公告如下：

一、采购范围

（一）品种范围

本次接续采购具体品种范围如下：

（二）企业范围

具有本次采购目录范围内品种有效注册批件，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到带量采购要求的企业均可参加，其中境外医疗器械注册人（备案人）应指定我国境内唯一企业法人协助履行相应法律义务。

同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的，或受托同一企业申报的，或为同一集团内企业的，视为企业间存在关联关系。关联关系企业，可自愿组成联合体并授权其中一家企业为代表进行联合申报，否则参与申报关联企业中，仅报价最低的视为有效报价。

以联合体申报的，如被授权企业中选，联合体内所有企业同时中选。

（三）产品范围

企业申报产品应同时具备以下条件：

1. 申报产品应在本次接续采购申报截止日期前已公布挂网，或未公布挂网但在本次接续采购报量中有具备对应手术资质省内公立医疗机构按要求提交了采购需求的。

对于同一采购产品组项下的产品，申报企业必须将已挂网的该产品组项下且在本次采购范围内的全部产品同时进行申报，否则视为企业放弃该产品组申报。

企业如选择有医疗机构报量的未挂网产品参加申报的，应将本企业该产品组范围内有医疗机构按要求报量的未挂网产品全部同时进行申报，否则视为企业放弃该产品组未挂网产品的申报。

2. 申报产品应符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。在本次接续采购申报截止日前两年内，申报产品无省级及以上药品监督管理部门的质量检验不合格记录。

3. 企业对申报产品应承诺其所有规格型号及其配件，在采购周期内保障正常供应，满足省内参与医疗机构的采购需求。

（四）医疗机构范围

医疗机构范围包括省内具备本次接续采购品种对应手术资质的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）。医保定点社会办医疗机构自愿参加采购。

二、约定采购量和采购周期

（一）约定采购量

参与本次接续采购的医疗机构根据2022年度采购情况，结合临床需求，申报本次采购产品组相关参与产品意向采购量，意向采购量原则上不得低于2022年度采购量的80%，各产品组意向采购量数据另行公告。约定采购量为意向采购量的80%。

（二）采购周期

本次接续采购周期为3年，自中选结果执行之日起计算，必要时可视情况延长。采购协议每年一签。

三、采购规则

（一）产品分组

根据申报产品上一轮集采是否中选进行分组，原中选产品列入A组，其余产品列入B组。全身兼容MRI（3.0T）的双腔起搏器不区分A、B组。

（二）报价要求

1.报价单元。本次接续采购，A组以产品为报价单元，B组、全身兼容MRI（3.0T）双腔起搏器以同产品组企业代表品为报价单元进行报价。同产品组企业代表品基准价计算方法如下：

以申报企业在省平台挂网的同产品组所有产品挂网价格（未挂网产品中，有应急采购记录的，以应急采购最低价为挂网价；无应急采购记录的，以同产品组已挂网产品最低价为挂网价。挂网价高于省级挂网最低价的，按省级挂网最低价调平。下同）和2022年度对应采购量的加权平均值为代表品基准价。如企业同产品组所有产品2022年均无采购量的，以挂网价格算术平均值为该企业代表品基准价。

2.最高有效申报价。A组产品，以本产品上一轮中选价格为最高有效申报价；B组各产品组，以同产品组A组拟中选产品加权平均价为最高有效申报价；3.0T双腔起搏器产品组的最高有效申报价，综合省平台采购情况和外省集采情况设定。企业报价应不高于最高有效申报价，高于的视为无效，未报价和无效报价，均视为放弃，不计入实际参加数。

A组拟中选产品加权平均价计算方法为：

以同产品组A组所有拟中选产品（不区分企业）在本次接续采购报价和2022年度采购量加权计算的平均价作为A组拟中选产品加权平均价。

3.企业申报价格单位为人民币“元”，四舍五入保留至小数点后2位。各品种以最小使用单位为计价单位。

（三）中选规则

1. A组：原中选企业按原中选产品（每一个平台挂网编码视为一个产品）报价，同产品组所有原中选产品均应进行报价。企业报价有效且不高于外省集采中选价的，拟中选。如企业报价不符合要求，或同产品组本企业原中选产品未全部报价的，拟未中选。

2. B组：包括原未中选企业所有产品、原中选企业的新增产品。以企业代表品为单元进行竞价，并按代表品基准价和报价计算降幅，拟中选企业同产品组所有挂网产品按降幅同步降价，降后价格即为拟中选价。报价有效且符合以下条件之一的企业拟中选：

（1）以代表品报价由低至高排序，排名在本组前70%（四舍五入取整）；

（2）报价不高于同产品组A组拟中选企业代表品价格的最低值。

当报价相同时，按以下规则依次确定优先次序，下同：在我省无医药价格和招采信用评价“中等”及以上失信记录的优先；申报品种2022年度内省平台采购量大的优先。

A组拟中选企业代表品价格计算方法为：以A组同企业同产品组所有拟中选产品在本次接续采购报价和2022年度采购量加权计算的平均价作为A组拟中选企业代表品价格。

3. 全身兼容MRI（3.0T）双腔起搏器组：同组企业竞价，报价有效且满足以下条件之一的拟中选：

（1）以代表品报价由低至高排序，排名在本组前70%（四舍五入取整）；

（2）以最高有效报价为基准，降幅达40%（四舍五入取整）。

（四）价格纠偏

拟中选产品按以下规则进行纠偏，如不愿同时接受以下纠偏条件的，取消该企业拟中选产品所属产品组内所有产品拟中选资格：

1.所有拟中选产品最终中选价格不得高于该产品全国省级挂网价（含省内医疗机构最低应急采购价）和省级（际）带量采购中选价两者中的低值。

2. A、B组所有拟中选产品最终中选价格不得高于同产品组内A组拟中选产品加权平均价的1.5倍，其中双腔起搏器拟中选产品最终中选价格还不得高于全身兼容MRI（3.0T）双腔起搏器拟中选产品最高中选价。

四、约定采购量分配规则

坚持以量换价、量价挂钩，在采购周期内将医疗机构的约定采购量按年度分配给每一家中选企业。

（一）分配优先量。拟中选企业按首次报价由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整，不区分A、B组，如企业同时在A、B组中选，取价格高的参与排序，下同）的企业，获得医疗机构对其所报意向采购量的80%作为优先量，其他中选企业获得医疗机构对其所报意向采购量的70%。

（二）分配剩余量。医疗机构对未中选企业意向采购量的80%和首次报价由低至高排名后50%中选企业意向采购量的10%作为剩余量，由医疗机构结合临床需求，分配给同产品组中质优价宜的中选产品，但首次报价由高至低排名前20%（向上取整，末位价格出现2家及以上的全部纳入）的中选企业，不得参与剩余量分配。

五、信息申报

（一）产品信息申报

企业在申报系统中，选择相应采购品种目录和参与产品，填报全国省级挂网最低价（含省内医疗机构最低应急采购价）和省级（际）带量采购最低价。

前期已参加数据调研的产品，无需重复申报产品信息。对属于本次采购范围但未申报的产品，在采购期内予以暂停挂网。

（二）企业信息申报

所有参与企业均应提交《法定代表人授权委托书》和《申报函》，以联合体申报的，联合体内所有企业还应提交《企业联合申报承诺函》。《法定代表人授权委托书》、《申报函》、《企业联合申报承诺函》具体模板在省平台申报系统中下载。

（三）申报路径

本次采购企业和产品信息申报采取网上提交方式，请相关企业在规定时间内使用CA证书登录江苏省公共资源交易平台（网址：http://180.101.234.24:8011/webportal/）进行申报。

1.产品信息填报路径：登录省平台（原平台用户登录）—耗材分类采购—联盟采购—省第五轮接续采购（202312）—产品信息。

2.企业信息填报路径：登录省平台（原平台用户登录）—耗材分类采购—联盟采购—省第五轮接续采购（202312）—企业信息。

（四）申报时间。2023年12月13日至2023年12月15日17时。逾期申报不予受理。

六、其他

（一）企业申报信息、各品种最高有效申报价等，将在省医保局网站或省平台进行公示和公布，请申报企业及时关注有关通知。

（二）严格落实国家医药价格和招标采购信用评价有关规定，对企业在本次采购申报、竞价、谈判、配送、供应等全过程中出现的失信行为，相关部门将按医药价格和招采信用评价规定予以严肃处理。

（三）中选产品若出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，将被取消中选资格。

（四）本公告内容仅适用于本次接续采购所述项目的医用耗材及相关服务，由江苏省医保局负责解释。采购过程中如出现异常情形，由专家予以研究处理。

江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）

           阳光采购联盟办公室

      2023年12月13日