为贯彻《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）、《京津冀药品联合带量采购工作意见》（京医保发〔2020〕34号）等文件要求，落实好京津冀医疗保障协同发展座谈会精神，推进京津冀医用耗材联合采购工作，经联盟地区医疗保障部门研究决定，结合实际，制定京津冀“3+N”联盟冠脉导引导管带量联动采购和使用工作方案。

一、总体目标

充分发挥集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，深入推进京津冀医疗保障协同发展，通过京津冀“3+N”联盟带量联动采购，坚持保障供应，价格合理，实现冠脉导引导管类医用耗材价格降低，减轻患者医药费用负担；降低交易成本，净化流通环境，改善行业生态；规范耗材采购和使用行为，支持公立医院改革；探索完善医用耗材集中采购机制和以市场为主导的耗材价格形成机制。

二、工作机构

北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心作为冠脉导引导管类医用耗材带量联动采购工作机构，依托京津冀医药联合采购平台，负责采购工作的具体实施。

三、采购品种

采购品种为冠脉导引导管，包括但不限于医保医用耗材分类与代码前7位为C020210的产品。按注册证区分采购单元，同一采购单元包含所有规格型号。

四、采购主体

北京、天津、河南、广东、四川等省（直辖市）组成采购联盟，实施联合带量采购。联盟地区2021年有采购冠脉导引导管类医用耗材记录的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加。社会办医疗机构按所在联盟地区相关规定自愿参加。支持“3+N”医药采购联盟其他省（自治区、直辖市）医疗机构按照所在地医疗保障部门要求参加。

五、采购周期

本次冠脉导引导管类医用耗材带量联动采购周期三年，中选结果实际执行日由联盟各地区确定。到期后联盟各地区可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，由医疗机构参考上年度临床实际使用情况、企业供应情况等因素，在京津冀医药联合采购平台内填报需求量。原则上续签总量不低于上年实际采购量的90%，对同一中选企业的续签需求量不低于该中选企业上年协议采购量，允许需求量在同一企业不同产品间调整。

六、采购方式与采购要求

（一）经公平竞争审查，冠脉导引导管类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、双向选择，即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各省（自治区、直辖市）带量采购价格，对申报价格明显高于其他申报产品的进行价格谈判，确保申报产品间保持合理价差，通过购销双方相互选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量联动采购。联盟地区医疗保障部门负责制定并落实属地中选结果执行及配套政策等。

（二）采购周期内，采购主体优先使用中选产品，并确保完成协议采购量。在此基础上，采购主体按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定开展采购。

（三）采购周期内，采购主体完成协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格供应，直至采购周期届满。

（四）采购周期内，如其他省级或省际联盟带量采购中选价格比本次带量联动采购中选价格低的，实行价格联动。

（五）采购周期内，如未中选产品或新获批产品接受本次中选产品供应价格的最高价，且不高于其在其他省级或省际联盟带量采购中选价格的，由企业提出申请，可按未中选产品身份在采购协议期内挂网，并允许其在下一年度采购协议期内按中选产品身份依据量价挂钩的原则参与带量采购，首次协议采购量按本工作方案“八、工作流程”中“（四）申报企业与采购主体双向选择，形成中选产品及协议采购量”的规定完成分配。

（六）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。

七、企业申报要求

取得带量联动采购范围产品合法资质的医疗器械注册人，满足以下要求的，均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。

（一）申报企业的产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

（二）申报企业须承诺采购周期内，中选产品对应的所有规格型号满足联盟地区采购需求，保持带量联动采购前后伴随服务供给的延续性，维持服务内容及费用标准不变化，同意相关信用承诺可根据工作需要公开。

（三）申报企业须承诺采购周期内，如在其他省级或省际联盟带量采购中选价格比本次带量联动采购中选价格低的，应在十个工作日内将对应中选价格在京津冀医药联合采购平台申报，若未在规定时间内申报将被列入联盟地区“违规名单”，取消该企业的中选资格，视情节轻重及客观实际，也可取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起2年及以内参与相应地区医用耗材采购工作的资格。

（四）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

（五）申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

（六）同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业申报。

（七）申报企业须在规定时间内参加，并完成相关系统操作。

（八）带量联动采购工作依托京津冀医药联合采购平台（https://hc.tjmpc.cn:17055），申报企业须按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，领取京津冀医药联合采购数字证书。已领取数字证书的企业无需重复领取。

八、工作流程

（一）申报企业填报供应区域和拟供应价格。申报企业登录京津冀医药联合采购平台，查看本企业相关医用耗材产品信息，明确在联盟地区的供应区域范围（具体到地市级地区），并按要求填报拟供应价格，以人民币填报，单位为“元”，四舍五入保留至小数点后2位。对于在全国范围内各省级或省际联盟带量采购项目曾中选的申报产品（以下简称曾中选产品），拟供应价格原则上不得高于该产品在全国各省级或省际联盟带量采购中选价格的最低价。对拟供应价格明显高于其他申报产品的，由工作机构确定并组织谈判组参照其他申报产品的价格与申报企业谈判，谈判成功的确定拟供应价格，谈判不成功的按未中选产品处理。对于在全国范围内各省级或省际联盟带量采购项目均未中选的申报产品（以下简称未曾中选产品），拟供应价格原则上不得高于曾中选产品确认的拟供应价格的最高价格。同企业申报产品报价时应保持合理价差。

采购单元及曾中选产品最低中选价格公示时间：2023年2月10日17时至2月14日17时。

供应区域填报时间：2023年2月13日9时至2月17日17时。

曾中选产品拟供应价格填报时间：2023年2月16日9时至2月17日17时。

曾中选产品拟供应价格公示时间：2023年2月21日14时至2月23日12时。

未曾中选产品拟供应价格填报时间：2023年2月23日14时至2月24日12时。

供应区域和未曾中选产品拟供应价格公示时间：2023年2月24日14时至2月27日12时。

（二）采购主体填报历史采购数据和采购需求量。联盟地区收集属地医疗机构相应时间段内所有冠脉导引导管类医用耗材的网上采购历史采购价格和对应采购量。采购主体登录“京津冀医药联合采购平台”，参照历史采购量和采购单元，填报冠脉导引导管类医用耗材产品未来一年的采购需求量。为保证数据填报工作的严肃性、准确性，各采购主体在平台内填报相关数据时，须上传经采购主体签章确认的授权承诺书。原则上将采购主体填报的采购需求量作为本次带量联动采购的采购需求量。

历史采购数据填报时间：2023年2月17日9时至2月27日12时。

采购需求量填报时间：2023年2月28日9时至3月8日17时。

（三）申报企业填报实际供应价格。申报企业登录京津冀医药联合采购平台，结合采购主体的采购需求量，填报申报产品的实际供应价格，实际供应价格不得高于拟供应价格。

时间安排：2023年3月9日9时至3月10日17时。

（四）申报企业与采购主体双向选择，形成中选产品及协议采购量。申报企业针对采购主体的采购需求量，结合自身供应能力，确认供应意向。对于申报企业确认供应的，选择成功。双方选择成功的，即为中选产品。对于申报企业拒绝供应的，对应采购需求量作为待分配量，由采购主体重新分配给其他符合条件的申报产品，如分配给既往轮次确认供应的申报产品，原则上企业不可拒绝供应，即选择成功；如分配给既往轮次未分配采购需求量的申报产品，申报企业继续进行供应意向确认。采购主体可进行多轮次分配采购需求量，直至所有采购需求量完成双向选择。

时间安排：2023年3月9日9时至3月15日17时，其中首轮确认需在3月11日12时前完成。

（五）签订协议，执行网上采购。采购主体、选择成功的申报企业、申报企业确定的配送企业按中选价格签订购销三方协议。协议要明确品种、数量、价格、供货时限、付款程序和时间、履约方式、违约责任等。采购主体应按属地医疗保障部门要求，严格执行医用耗材网上采购。属地医疗保障部门要加强监管，对不按规定采购和使用中选产品的医疗机构，在公立医院绩效考核、医保总额指标制定、定点协议管理考核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。中选结果实际执行日期等由属地医疗保障部门确定。

九、联系方式

北京市医药集中采购服务中心

联系电话：010-89152623

服务时间：9:00-11:30,14:00-17:30，节假日除外。

天津市医药采购中心

联系电话：022-24538155，022-24538159

服务时间：9:00-11:30,14:00-17:00，节假日除外。

北京市医药集中采购服务中心

天津市医药采购中心

2023年2月9日