根据《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）、《2023年京津冀药品联合带量采购工作实施方案》（京医保办发〔2023〕14号）等文件要求，为深入推进京津冀医用耗材联合采购工作，开展京津冀“3+N”联盟弹簧圈类医用耗材带量联动采购项目，现就有关工作通知如下：

一、采购品种

本次集中带量采购产品为国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码前7位C020516的弹簧圈类医用耗材。

二、采购主体

联盟地区有采购弹簧圈类医用耗材需求的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加。社会办医疗机构按所在联盟地区相关规定自愿参加。

支持京津冀“3+N”医药采购联盟其他省（自治区、直辖市）医疗机构按照所在地医疗保障部门要求参加。申报企业登录“京津冀医药联合采购平台”查看参加带量联动采购的省份。

三、采购周期

本次弹簧圈类医用耗材带量联动采购周期一年，中选结果实际执行日由联盟各地区确定。到期后联盟各地区可根据采购和供应等实际情况延长采购期。

四、采购方式与采购要求

（一）经公平竞争审查，本次弹簧圈类医用耗材集中带量采购相关文件不具有排除、限制竞争的情形。

（二）本次集中带量采购方式为带量联动、双向选择，即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各省（自治区、直辖市）带量采购价格，对申报价格明显高于其他申报产品的进行价格谈判，确保申报产品间保持合理价差，通过购销双方相互选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量联动采购。联盟地区医疗保障部门负责制定并落实属地中选结果执行及配套政策等。

（三）采购周期内，采购主体优先使用中选产品，并确保完成协议采购量。在此基础上，采购主体按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定，可适量采购其他价格适宜的非中选产品。

（四）采购周期内，采购主体完成协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格供应，直至采购周期届满。

（五）中选企业未申报的产品和未中选企业的产品均视为非中选产品。采购周期内，中选企业的非中选产品按不高于本项目该企业同品种最高中选价格挂网的，且不高于其在其他省级或省际联盟带量采购中选价格的，可视为中选产品；未中选企业的产品按不高于本项目同品种最高中选价挂网的，在医疗机构考核时不视为非中选产品。

（六）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。

五、企业申报要求

（一）申报企业资格及相关要求

1.申报企业为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（含备案人，下同）。境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。

2.同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业申报。

3.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

4.申报企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

5.申报企业须在本次集中带量采购过程中依据医药价格和招采信用评价制度向“京津冀采购中心”作出承诺，该承诺或将根据工作需要公开。

6.申报企业须明确供应区域，并承诺各产品对应所有规格型号在采购周期内满足该区域采购需求，保持带量联动采购前后伴随服务供给的延续性，维持服务内容及费用标准不变化。

7.申报企业在规定时间内完成相应操作的，为有效申报企业，可参与报价。

8.采购周期内，如同企业同一产品其他省级或省际联盟带量采购中选价格比本次带量联动采购中选价格低的，价格须联动，由企业在京津冀医药联合采购平台申报。

9.带量联动采购工作依托京津冀医药联合采购平台（https://hc.tjmpc.cn:17055），申报企业须按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，领取京津冀医药联合采购数字证书。已领取数字证书的企业无需重复领取。

10.未如实填报信息的，经查实，被视为有失信行为，纳入企业信用记录。

（二）申报产品资格要求

1.申报产品属于采购产品范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

3.本次集中带量采购以注册证作为采购单元申报，同一注册证所有产品均须申报且价格相同。

六、工作流程

（一）采购主体填报历史采购数据和采购需求量。采购主体登录“京津冀医药联合采购平台”填报网上历史采购价格和对应采购量，具体到注册证及规格型号；参考历史采购量，填报未来一年的采购需求量，具体到注册证。为保证数据填报工作的严肃性、准确性，各采购主体在平台内填报相关数据时，须上传经采购主体签章确认的授权承诺书。原则上将采购主体填报的全部采购需求量作为本次带量联动采购的采购需求量。

历史采购数据填报时间：2024年3月20日至3月24日。

采购需求量填报时间：2024年3月20日至3月25日。

（二）申报企业填报实际供应价格。申报企业结合采购主体的采购需求量，填报申报产品的实际供应价格，以注册证为采购单元填报价格，每一家企业每一个注册证所包含的所有产品规格型号仅允许有一个报价。以人民币填报，单位为“元”，如申报价格出现小数，向下取整至正整数作为申报价格。

对于在全国范围内各省级或省际联盟带量采购项目历史中选的申报产品，实际供应价格原则上不得高于该产品在全国各省级或省际联盟带量采购中选价格的最低价。

对于在全国范围内各省级或省际联盟带量采购项目均未中选的申报产品，实际供应价格原则上不得高于历史中选产品最低中选价格中的最高价格。同企业申报产品报价时应保持合理价差。

对于实际供应价格明显高于其他申报产品的，由“京津冀采购中心”组织谈判组参照其他申报产品的价格与申报企业谈判，谈判成功的确定实际供应价格，谈判不成功的按未中选产品处理。无需谈判的与谈判成功的，确定为中选产品。

实际供应价格报价时间：2024年3月26日9时至17时。

实际供应价格报价信息公开时间：2024年3月26日17时。

专家谈判时间：2024年3月28日。

（三）申报企业与采购主体双向选择，确定协议采购量。申报企业针对采购主体的采购需求量，结合自身供应能力，确认供应意向。对于申报企业确认供应的，选择成功。对于申报企业拒绝供应以及谈判不成功的产品，对应采购需求量作为待分配量，由采购主体重新分配给其他符合条件的申报产品，如分配给既往轮次确认供应的申报产品，原则上企业不可拒绝供应，即选择成功；如分配给既往轮次未分配采购需求量的申报产品，申报企业确认供应意向。采购主体可多轮次分配采购需求量，直至所有采购需求量完成双向选择。

时间安排：2024年3月29日9时至3月30日17时，其中首轮确认需在3月29日17时前完成。

（四）签订协议，执行网上采购。采购主体、选择成功的申报企业、申报企业确定的配送企业按中选价格签订购销三方协议。协议要明确品种、数量、价格、供货时限、付款程序和时间、履约方式、违约责任等。采购主体应按属地医疗保障部门要求，严格执行网上采购。属地医疗保障部门要加强监管，对不按规定签约、采购和使用中选产品的医疗机构，在公立医院绩效考核、医保总额指标制定、定点协议管理考核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。中选结果实际执行日期等由属地医疗保障部门确定。

七、联系方式

办公地址：天津陈塘科技商务区服务中心四楼（天津市河西区洞庭路20号）

联系电话：022-24538155   022-24538159

电子邮箱：tjmpc@tjmpc.cn

服务时间：9:00-12:00，14:00-16:30，节假日除外。 

天津市医药采购中心

2024年3月20日