各相关医院，各检验检测试剂生产及代理企业
按照辽宁省医疗机构检验检测试剂阳光挂网采购工作计划安排，现组织开展辽宁省医疗机构检验检测试剂阳光挂网采购产品申报工作，请符合条件的企业参加。
一、企业账号注册(即日起日至11月30日)
(一)企业申报条件
1生产企业或生产企业委托的代理企业。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口产品国内总代理(在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，须覆盖大连市辖区范围)视同生产企业(下同)。
2.具有合法有效的生产及经营资质。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口产品国内总代理或一级代理(范围覆盖辽宁省全境)应依法取得《医疗器械经营许可证》及《企业法人营业执照》同时进口的产品国内总代理或一级代理必须获得代理协议书。
3.必须具备履行合同的生产、供应能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证正常供应。
4.申报开始(以招标公告发布日期为准)前2年起：
(1)企业无生产销售不合格产品记录;
(2)无被检察机关行贿犯罪档案库记录在案、被列入国家或省级医药购销领域商业贿赂不良记录:
(3)无被国家和省级相关行政管理部门列入医药购销诚信不良记录;
(4)无被国家和省级价格主管部门查处的价格违法记录。
5.法律法规规定的其它条件。
(二)企业账号注册方式
企业可通过国家医保服务平台网厅进行注册账号;个别企业在国家平台统一社会信用代码USCC不存在的，也可以在辽宁本地招采系统注册账号。以上两种注册方式只能选用一种，各企业要优先采用国家医保服务平台网厅注册，企业账号注册成功后，可在辽宁省医保平台招采系统中进行企业资质申报(详见附件1)。
(三)企业资质申报
企业登录后，首先进行角色认证，角色认证后进行用户基础信息填报，用户基础信息填报主要包括《企业法人营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》、《代理协议书》及各种备案证明文件(详见附件1)。
(四)企业资质审核及变更
企业用户基础信息填报后须等待审核，审核不通过的企业可进行信息补充或修改，审核通过后方可进行下一步产品申报。企业用户基础信息发生变更后须再次审核。企业资质审核时间为2022年11月14日至11月30日，期间适时进行多批次审核，审核结果可在辽宁省医保平台招采系统中直接查询(详见附件1)。
二、产品资质申报(2022年11月15日至12月7日)
(一)申报材料
1.生产企业法人授权书(委托书)及被授权人身份证复印件，承诺函，模板详见附件2。
2.《医疗器械注册证》、《注册登记表》和附页、制造认可表及相关备案凭证等有效证明材料。
3.产品说明书。
4.产品照片。
5其他相关附件(如有)。
(二)申报要求
1申报企业对所申报材料的真实性、合法性负责，所有申报材料及网上填报信息须真实、有效、合法，产品信息须与注册证一致
2.资质证明材料须清晰、明确;
3.生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译公证件;
4.产品须按照《辽宁省医疗机构检验检测试剂阳光采购清单》目录分类进行申报，单独销售的稀释液、质控液、标定液等产品和其主试剂申报在同一目录下。
(三)产品资质审核及变更
产品资质填报后须等待审核，审核不通过的企业可进行信息补充或修改，审核通过后方可进行下一步历史价格申报。产品资质信息发生变更后须再次审核。产品资质审核时间为2022年11月15日至12月7日，期间适时进行多批次审核，审核结果可在辽宁省医保平台招采系统中直接查询(详见附件1)。
三、历史价格申报(2022年11月21日至12月13日)
(一)历史价格申报材料
1历史最低价格。各企业要申报该产品2021年11月1日以来辽宁省所有公立医院中销售的最低价格或全国三甲医院销售的最低价格，两者价格不同时，以低的为准。证明材料提供该时间段内的销售发票或购销合同。
2.历史最高价格。各企业要申报该产品2021年11月1日以来辽宁省所有三甲医院中销售的最高价格，当产品没有在辽宁省三甲医院销售时，则以历史最低价格填报。证明材料提供该时间段内的销售发票或购销合同。
3.销售数量和销售金额。各企业要申报该产品2021年11月1日至2022年10月31日辽宁省内所有公立医院中销售的总数量和销售的总金额。证明材料提供相关表格的企业盖章PDF版(详见附件2)。
(二)历史价格申报审核流程
1产品库导入。产品资质审核通过的产品分批次导入历史价格电报库中，导入后可进行材料申报。产品库分批次导入时间为11月21日、11月28日、12月5日、12月8日，各批次产品库的产品导入后，相关产品资质修改无效。
2价格依据审核:企业上报的历史价格申报材料随机分派给医院进行审核，医院对申报数据进行审核。在2022年11月21日至12月14日期间进行多批次审核。审核通过后，如企业再次修改发票等信息，则须重新进行审核。最后审核通过的产品可进入下一步历史价格复审。
3.产品历史价格复审。12月15至16日开展产品历史价格复审所有辽宁省三甲医院对所有产品的历史最低价格进行审核，主要审核本院现有产品采购价格是否低于企业申报的历史最低价格。参与本次复审的医院名单详见附件3。
历史最低价格复审方法:医院在平台导出全部产品的历史最低价格后，用在院产品现有采购价格进行对比，如在院产品现有采购价格不低于企业填报的历史最低价格，则历史价格审核通过;如在院产品现有采购价格低于企业填报的历史最低价格，则进行历史最低价格修正，生成修正历史最低价格。
历史最低价格修正:当三甲医院现有采购价格低于企业填报的历史最低价格时，进行历史最低价格修正。三甲医院将相关产品现有采购价格录入平台，并提供相关发票;现有采购价格录入平台后，平台自动以该价格乘以修正系数得出修正历史最低价格。例如某产品申报最低价格为120元，医院现有采购价格为100元，平台修正系数为0.7时，医院在平台上录入100元，该产品历史最低价格直接修正为100x0.7=70元。
(三)报价产品库
历史最低价格经所有医院审核结束后形成报价产品库，其产品价格成为企业报价的产品限价。
四、企业报价(2022年12月21日至12月22日)
1企业报价。企业须于2022年12月21日至12月22日期间进行报价，报价视为该产品在辽宁省医疗机构检验检测试剂阳光挂网采购的挂网价格。企业申报的产品价格不得高于产品限价，产品限价已在报价界面显示，如高于限价则本次报价失败，原则上每产品允许报价3次，3次报价失败则该产品报价失败;报价等于或低于限价，则报价成功，完成产品报价。期间未报价视为报价失败。
2.重新报价。产品报价后如确因操作失误等原因可进行重新报价企业联系人可在答疑群内提出，由技术人员进行重置。
遇疫情等因素影响，各步骤时间调整会另行通知。
辽宁省医疗机构医用耗材采购联盟
(大连市医疗保障局代章)
2022年11月8日